DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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165
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.288606/2024-93 / 325510014
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0666326240
--------------------------------------
UNIJOHN SISTEMAS DE LIMPEZA LTDA / 25.497.280/0001-16
RQ ROYAL MAX DESINFETANTE
25351.296897/2024-93 / 324670099
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0681761245
--------------------------------------
CASCAPLAST 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE
EMBALAGENS 
PLASTICAS
LTDA 
/
18.957.540/0001-23
DESINFETANTE DE USO GERAL MAZETTO
25351.415761/2024-99 / 389940006
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1338540246
--------------------------------------
INGLEZA 
INDUSTRIA 
DE 
PRODUTOS 
DE 
LIMPEZA 
E 
COSMETICOS 
LTDA. 
/
17.245.028/0001-91
MULTI-USO UAU! CLORO ATIVO
25000.033515/99-49 / 304870064
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1053940246
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.748, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Altona Diagnostics GmbH
Endereço: Mörkenstrasse 12, Hamburgo, 22767, Alemanha
Solicitante: Altona Diagnostics Brasil Ltda CNPJ: 27.669.130/0001-78
Autorização de Funcionamento: 8.17.521-8 Expediente: 0492210/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, MA, 01434, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0148812/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BioPlus Co., Ltd.
Endereço: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol-ro, 45beon-gi, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-
do, Coréia do Sul
Solicitante: MEDCOM LTDA CNPJ: 22.635.177/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.13.364-1 Expediente: 1288821/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corcym Canada Corp.
Endereço: 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC, V5J 5M1, Canadá
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0473195/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Curasan AG
Endereço: Ernst-Wiss-Strabe 18, 65933, Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda - ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0259171/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Daan Gene Co., Ltd.
Endereço: Nº 19, Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development
District, Guangzhou, Guangdong, 510665, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1276646/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DRTECH Corporation
Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil,
Jungwongu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1289143/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.
Endereço: No. 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528247,
China
Solicitante: 
Molnlycke 
Health 
Care 
Venda 
de 
Produtos 
Medicos 
Ltda 
CNPJ:
12.600.168/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 1235855/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Howmedica Osteonics Corporation/ Stryker Orthopaedics
Endereço: 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095578/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Humasis Co.,Ltd.
Endereço: RM 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-1, B03-2, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu,
Anyang-si, 14042, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.01.421-7 Expediente: 1444073/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Matrix Surgical USA, LLC
Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0458636/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Poly Medicure Limited
Endereço: Plot No. 34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana, 121004, India
Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0001-33
Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 0413206/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SD Biosensor, Inc
Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-Ro, Osong-Eup. Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul
Solicitante: Eco Diagnóstica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06
Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0480049/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sorin Group Italia S.r.l.
Endereço: Via Statale 12 Nord, 86, Mirandola, MO, 41037, Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0308970/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Virtue Diagnostics Suzhou Co., Ltd.
Endereço: Unit 101, Building 14, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou
Area, (Jiangsu) Pilot Free Trade, Jiangsu, 215123, China
Solicitante: LABTEST DIAGNÓSTICA S.A. CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0131103/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.749, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Altis Biologics Pty Ltd.
Endereço: 1 Alan Cormack Street, BioPark Building BA04, Innovation Hub, Persequor,
Pretoria, 0087 - África do Sul
Solicitante: Fort Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
36.402.646/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8198203 Expediente: 0435637/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.
Endereço: 4065 Theurer Blvd - Winona - Minnesota, 55987 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0136403/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd
Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu , 213022 - China
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0338799/24-9