DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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167
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
ENDEREÇO: HILDEBRANDSTR. 10-12, 37081 GÖTTINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000026
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1188724/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0344504/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000646
EMPRESA SOLICITANTE:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
- CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0229756/24-7
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S
ENDEREÇO: FERTINVEJ
5, VEJLE,
7100 - PAÍS:
DINAMARCA -
CÓDIGO ÚNICO:
A .001671
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0798916/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Gomas de Mascar
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.772, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: VR HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 04.768.293/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1300915
ENDEREÇO: rua emilio moreira n 1231
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1325963/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.773, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa INDUSTRIAL
FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A., publicada pela Resolução - RE nº 2.786, de 27 de julho
de 2023, no Diário Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, Seção 1, págs. 101 e
102, DE CML PRODUTOS MÉDICOS LTDA, CNPJ: 33.030.987/0001-46, Autoriz/MS: 1261683;
PARA MEGALABS FARMACEUTICA S.A., CNPJ: 33.026.055/0001-20, Autoriz/MS: 1001433;
conforme expedientes nº 0962806/22-6 e 1118686/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER
MANUFACTURING BELGIUM NV, publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de
2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 126 e 127,
DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ:
36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA,
CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS: 1088307; conforme expedientes nº 0028230/23-0
e 1220579/24-6.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.774, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica (Granel) na certificação da empresa GENSENTA ILAÇ SANAYI VE
TICARET A.S.(Código único: A.001483), solicitada pela empresa CELLTRION H EA LT H C A R E
DISTRIBUICAO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
DOS
BRASIL
LTDA,
CNPJ
nº
05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.307, de 9 de novembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, página 118,
conforme expedientes nº 0480032/22-0 e 0883145/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.775, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Roche Diagnostics GmbH
Endereço: Nonnenwald 2, 82377, Penzberg
País: Alemanha Código único: A.000530
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0095611/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos:
alfainterferona
2a,
atezolizumabe,
betaepoetina, crovalimabe, faricimabe, glofitamabe, obinutuzumabe e trastuzumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.746, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Bellsmed Indústria e Comércio de Produtos Médicos-Hospitalares Ltda CNPJ:
13.919.653/0001-10
Endereço: Rua Antônio Gentil, nº.635 CEP: 83412-030
Autorização de Funcionamento: 8100767 Expediente: 0492566/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III e VI.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------------------------------------------------
Empresa: Transmai Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 43.179.225/0001-60
Endereço: Avenida Maria Estela,33 CEP: 04180-010
Autorização de Funcionamento: 8005264 Expediente: 1255586/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.776, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Endereço: Be'er Tuvia Industrial Zone, POB 571 Kiryat Malachi, 8310402
País: Israel Código único: A.000110
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48
Expediente(s): 0466661/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronato de sódio e deltafolitropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Genentech, Inc.
Endereço: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080
País: Estados Unidos da América Código único: A.000246
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0421575/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadornase e polatuzumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GSK Vaccines GmbH
Endereço: Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041 Marburg
País: Alemanha Código Único: A.001390
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0402190/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus da caxumba atenuado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Joint Stock Company BIOCAD
Endereço 198515, Saint Petersburg,Intracity Municipality The Settlement Of Strelna, ul. Svyazi,
d. 38
País: Rússia Código único: A.001124
Solicitante: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.700.887/0001-06
Expediente(s): 0847247/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos:
bevacizumabe,
eculizumabe.
levilimabe,
netaquimabe, pembrolizumabe, prolgolimabe, rituximabe e trastuzumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza Biologics, Inc.
Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801
País: Estados Unidos da América Código único: A.000383
Solicitante: Novartis Biociências SA. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0300782/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ofatumumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Merck Serono S.A.
Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier-
sur-Vevey.
País: Suiça Código único: A.000409
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0382562/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin-Rentschler Strasse, 21, Laupheim 88471
País: Alemanha
Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmaceutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18
Expediente(s): 0459125/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavestronidase.
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