DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.777, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Synthon S.R.O.
Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 0
País: República Tcheca Código Único: B.000932
Expediente(s): 0350872/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sugamadex sódico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.778, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vírus do sarampo atenuado
na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela
empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução
- RE nº 1.408, de 11 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de
2024, seção 1, página 388, conforme o expedientes nº 0798921/23-4 e 1201839/24-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.779, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: OPHTHALMOS LTDA - CNPJ: 61.129.409/0003-69 - AUTORIZ/MS: 1017247
ENDEREÇO: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0089302/24-9
ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o artigo 152 da Resolução RDC nº
658/2022: a equipe inspetora não considerou satisfatório o segundo plano de ação
apresentado pela empresa.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHIJIAZHUANG NO 4 PHARMACEUTICAL CO. LTD.
ENDEREÇO:
YANGZI ROAD,
ECONOMIC &
TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT
ZONE,
SHIJIAZHUANG CITY, HEBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO
ÚNICO: A.001694
EMPRESA
SOLICITANTE:
CENTRALVET
COMERCIAL
DISTRIBUIDORA
LTDA
-
CNPJ:
09.250.375/0001-84
AUTORIZ/MS: 1296494 - EXPEDIENTE(s): 1144447/23-2
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021 e em desacordo com a RDC 658/2024: não cumpre com as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Descumprimento do Arts. 7º,
8º, 12, 15, 25, 63, 116, 117, 118, 119, 148, 185, 211, 215 e 250 da RDC nº 658/2022; Arts.
83 e 113 da IN nº 35/2019; Art. 11 da IN nº 138/2022; Art. 5º da IN nº 134/2022.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.780, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Cancelar a
Certificação de
Boas Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº
3.985, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de
dezembro de 2022, Seção 1, págs. 113 e 114.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORATIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 47.100.862/0001-50 - AUTORIZ/MS:
1005773
ENDEREÇO: R ANIBAL DOS ANJOS CARVALHO 212
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1360394/24-9
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA -
PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso
exclusivo ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Embalagem secundária);
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Ofício SEI COVISA nº 2335/2024/SMS/COVISA/DVPSIS
comunicando o encerramento das atividades de fabricação de Medicamentos de uso
humano.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.792, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: LOZZANO COSMETICOS LTDA - CNPJ: 28448396000153
Produto
-
(Lote):
GEL
MASSAGEADOR
CANNABINOID
ACTIVE
SYSTEM
NUTRIBELLE(TODOS);SHAMPOO CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS); O L EO
MASSAGEADOR CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS);GEL MASSAGEADOR
CANNABINOID ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS);MASCARA CAPILAR CANNABINOID
ACTIVE SYSTEM BIOINNOVA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1348961/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto contendo em sua rotulagem os
dizeres CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de
9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 752, de 19 de setembro
de 2022 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: RODRIGUES LOURENÇO & PEREIRA LTDA - CNPJ: 64519192000120
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1385043/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa não possui licenciamento sanitário descumprindo
o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo
em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ:
26582125000160
Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1389113/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada
no período de 19 a 20/03/2024, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução
e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: TREVO SOLUCOES COSMETICAS LTDA - CNPJ: 22068441000168
Produto - (Lote): BRUMA FACIAL CANNABINOID ACTIVE SYSTEM E NIACINAMIDA DI
G R EZ Z O ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1348768/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto contendo em sua rotulagem os
dizeres CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de
9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 752, de 19 de setembro
de 2022 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): XÔ INSETO! KIDS(3046129311);XÔ INSETO! 15% LOÇÃO REPELENTE(
2102038);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1395486/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando que a empresa CIMED INDUSTRIA S.A, CNPJ 02.814.497/0001-07,
desconhece a fabricação dos lotes dos produtos XÔ INSETO! 15% LOÇÃO REPELENTE DE
INSETOS
e
XÔ
INSETO!
KIDS,
comercializados
no
sítio
eletrônico
https://shopee.com.br/komprakymagazine, utilizando na rotulagem do produto seus dados
cadastrais na ANVISA "Uma empresa do grupo CIMED" e tendo em vista o previsto nos art
6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
6. Empresa: THECH DESINFECÇÃO LTDA - CNPJ: 01.224.953/0003-68
Produto - (Lote): HAVOXIL(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);HAVOXIL 250(TODOS OS
LOTES
A
PARTIR
27/09/2024);PROSANI
PROX
02(TODOS
OS
LOTES
A
PARTIR
27/09/2024);PROSANI PROX 20(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI P R OX
35(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);PROSANI PROX 50(TODOS OS LOTES A PARTIR
27/09/2024);THECH A.P.A SAN(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECH A.P.A-
LD(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);THECHVIR(TODOS OS LOTES A PARTIR
27/09/2024);THECHVIR WIPES(TODOS OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);VOXILON AN(TODOS
OS LOTES A PARTIR 27/09/2024);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1360700/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
de Saneantes, detectado durante inspeção sanitária, conforme Ficha de Procedimento nº
03.000253/24, relacionada a inspeção realizada no período de 23 a 27/09/2024, e tendo
em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei
n.º 6.360/1976.
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