DOU 18/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 203, sexta-feira, 18 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.268/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/10/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.013687/2024-19
Requerente: Multicare Pharmaceuticals Ltda.
CNPJ: 24.331.585/0001-90
Endereço: Rua 11, nº 50, quadra 34, Lote 1/14, Galpão 02, Jardim Santo
Antônio, CEP 74.853-,240 - Goiânia, Goiás
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB para atividades com Organismo Geneticamente Modificado da classe
de risco 1.
Extrato Prévio: 9.725/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
10/07/2024
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 650/24
A Representante Legal da Multicare Pharmaceuticals Ltda. solicita parecer para
emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para execução da atividade
de uso comercial e estudo clínico com organismos geneticamente modificados da classe de
risco 1. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para a concessão de
CQB para áreas com Nível de Biossegurança NB-1, concluiu pelo deferimento, nos termos
deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.286/2024
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03 de outubro de 2024, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.007750/2024-88
Requerente: SEMPRE AgTech
CQB: 542/21
Assunto: Consulta Produto TIMP.
A CTNBio, com base na Resolução Normativa 16, após análise da consulta
prévia do enquadramento regulatório dos produto "SEMPRE - 004-V2" concluiu que esse
produto "SEMPRE - 004-V2" atende aos requisitos apresentados no parágrafo 3o, do Artigo
1o da Resolução Normativa no 16, para seu enquadramento como Técnica Inovadora de
Melhoramento de Precisão (TIMP) que podem originar um produto não considerado como
um Organismo Geneticamente Modificado (OGM) e seus derivados, conforme definições da
Lei no 11.105, de 24 de março de 2005 e Resolução Normativa Nº 16, de 15 de janeiro de
2018.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.302/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/10/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.011922/2024-18
Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
CQB: 297/10
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9.687/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
19/08/2024
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro de Ribeirão
Preto solicita parecer técnico da CTNBio para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado -
OGM, denominados
vetores lentivirais
para fins
de análises
de
caracterização/validação
de produção
de células
CAR-T,
da instituição
Fundação
Hemocentro de Ribeirão Preto com destino à instituição Hospital da Clínicas da Faculdade
de Medicina da Universidade de São Paulo - HC-FMUSP (CQB 217/06). No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.303/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/10/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010327/2024-65
Requerente: Cerlev - Inovação em Fermentação
Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto obtido por Técnicas
Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução Normativa
CTNBio No 16/2018
Extrato Prévio: 9.675/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
02/08/2024
Decisão: Considerado não OGM, conforme RN 16/2018 da CTNBio
A Cerlev - Inovação em Fermentação solicita parecer técnico da CTNBio sobre a
classificação de organismo original SM584 e do produto SM584-NY1-NFF obtidos por
Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução
Normativa CTNBio No 16/2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para
a classificação do produto, concluiu que a linhagem SM584-NY1-NFF não é OGM de acordo
com a RN 16/2018 e se enquadra como TIMP, nos termos deste Parecer Técnico. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
95/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.304/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/10/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010330/2024-89
Requerente: Cerlev - Inovação em Fermentação
Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto obtido por Técnicas
Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução Normativa
CTNBio No 16/2018
Extrato Prévio: 9.676/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
02/08/2024
Decisão: Considerado não OGM, conforme RN 16/2018 da CTNBio
A Cerlev - Inovação em Fermentação solicita parecer técnico da CTNBio sobre a
classificação de organismo original SM584 e do produto SM584-NY2-NFF obtidos por
Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução
Normativa CTNBio No 16/2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para
a classificação do produto, concluiu que a linhagem SM584-NY2-NFF não é OGM de acordo
com a RN 16/2018 e se enquadra como TIMP, nos termos deste Parecer Técnico. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
96/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.305/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 275ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 03/10/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010332/2024-78
Requerente: Cerlev - Inovação em Fermentação
Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto obtido por Técnicas
Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução Normativa
CTNBio No 16/2018
Extrato Prévio: 9.677/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
02/08/2024
Decisão: Considerado não OGM, conforme RN 16/2018 da CTNBio
A Cerlev - Inovação em Fermentação solicita parecer técnico da CTNBio sobre a
classificação de organismo original SM584 e do produto SM584-NY3-NFF obtidos por
Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP, nos termos da Resolução
Normativa CTNBio No 16/2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para
a classificação do produto, concluiu que a linhagem SM584-NY3-NFF não é OGM de acordo
com a RN 16/2018 e se enquadra como TIMP, nos termos deste Parecer Técnico. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
97/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA