DOU 22/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, terça-feira, 22 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Processo: 25351.274987/2022-61
Expediente: 1277179/23-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 235/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.879813/2016-28
Expediente: 0401478/24-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, aplicando-se a multa, para cada uma das duas condutas descritas no Auto de
Infração Sanitária, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária,
nos termos do voto do relator - Voto nº 228/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
CNPJ: 05.161.069/0005-44
Processo: 25351.044312/2023-71
Expediente: 1086706/23-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 240/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
ARESTO Nº 1.670, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em
reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art.
15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro
de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos
incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 18/2024, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.522497/2012-14
Expediente: 4487055/22-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.120/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização
monetária, nos termos do voto da relatora - Voto 216/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 30.895.041/0001-54
Processos: 25351.433968/2022-83, 25351.433991/2022-78 e 25351.433957/2022-01
Expediente: 0502640/23-5, 0502618/23-0 e 0502623/23-3
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.121/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto da relatora - Voto nº
189/2024/SEI/DIRE2/Anvisa:
I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso; e
II) DETERMINAR que, antes da sua regularização, os produtos Biometikal Fluido Bioprezz
Gordura Localizada com Desoxicolato, Biometikal Fluido Bioprezz Gordura Submentoniana e
Bioética Fluido Bioprezz
Gordura Localizada sejam encaminhados
ao Comitê de
Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP) para seu devido
enquadramento.
Recorrente: MM Rio Importação e Distribuição Ltda.
CNPJ: 11.259.590/0001-98
Processo: 25069.552882/2018-68
Expediente: 4213267/22-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.122/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da
relatora - Voto 210/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.181083/2014-71
Expediente: 4763955/22-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.123/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator
- Voto nº 228/2024/SEI/DIRE4/Anvisa..
Recorrente: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S.A.
CNPJ: 15.559.082/0001-86
Processo: 25351.515230/2017-76
Expediente: 4804720/22-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.124/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por
intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto 227/2024/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0007-92
Processo: 25351.446186/2013-89
Expediente: 1064771/23-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.125/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto 226/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 04.203.927/0001-80
Processo: 25351.379812/2023-21
Expediente: 0392654/24-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.126/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator - Voto nº
171/2024/SEI/DIRE3/Anvisa:
I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso;
II) APROVAR que a Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS) priorize o tema
referente ao item "4.3 Requisitos para regularização de produtos orgânicos" da Agenda
Regulatória 2024-2025; e
III) APROVAR que, até que haja regulamentação específica sobre o assunto, seja SUSPENSO o
cancelamento de notificações e registros que tenham como única e exclusiva motivação a
utilização do termo "orgânico" nos produtos.
Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Processo: 25004.180086/2008-00
Expediente: 0362059/24-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.127/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto 218/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Drogaria São José em Coromandel Ltda. - ME.
CNPJ: 05.407.570/0001-14
Processo: 25351.676776/2010-65
Expediente: 0685861/23-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.128/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto 157/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Minalba Alimentos e Bebidas Ltda.
CNPJ: 54.505.052/0001-49
Processo: 25351.761751/2014-35
Expediente: 1344262/23-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.129/2024, de 3 de outubro de 2024
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, 
mantendo-se
a 
multa,
nos 
termos
do 
voto
do 
relator
- 
Voto
155/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 3.843 de 17 de Outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 204, de 21 de Outubro de 2024, seção 1, pág. 174
Onde se lê:
"ABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA"
Leia-se:
"FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.859, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a inclusão da classe de risco IV na certificação da empresa Lidio
Poian S.r.L, solicitada pela empresa LimaCorporate SRL, CNPJ n.º 03.117.039/0001-81,
publicada pela Resolução RE nº 3.164, de 23 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº
0172779/23-5 e 0949182/23-1. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do
§1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.916, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MADU MFM MOBILIARIO TECNICO LTDA - CNPJ: 35047310000
Produto - (Lote): ACE SUPORTE DE SORO PARA CARRO ALTURA 6 (); CARRO ONE
PERSONALIZADO (); CARRO MADU ONE CAR50-06 GAVETAS (); ACESSÓRIO SUPORTE SORO
CARRO MAD.U EXTRA (); CARRINHO DE EMERGENCIA COM 5 GAVETAS MEDIAS - MAD.U
EXTRA 385 (); CARRINHO AUXILIAR COM 2 GAVETAS DUPLAS ();CARRINHO AUXILIAR COM
3 GAVETAS SIMPLES ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1419381/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda na internet, e em feiras de
negócios de dispositivos médicos pela empresa Madu MFM Mobiliário Técnico Ltda., CNPJ:
35.047.310/0001-46, situada na rua Jandaia do Sul N.º 520, Emiliano Perneta, Pinhais/PR
por não possuir autorização de funcionamento na Anvisa(AFE) e não terem registros
sanitários válidos e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem
registro, por empresa sem AFE em desacordo com arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº
8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.317, 14 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 73, de 17 de abril de 2023, seção 1, página 157, conforme expedientes nº
4819687/22-1 e 1169693/24-5.
ONDE SE LÊ: "Krishna District-521 175. Andhra Pradesh"
LEIA-SE: "NTR District, Andhra Pradesh - 521 457"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.645, de 2 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 192, de 3 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 87, conforme expediente
1344521/24-9.
Onde se lê: 1. Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ:
01.449.930/0001-90.
Leia-se: 1. Empresa: DESCONHECIDA.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.917, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO