DOU 23/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 206, quarta-feira, 23 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
381. No que tange a normas e especificações técnicas no Brasil, o produto
similar se atem às mesmas normativas aplicadas ao produto objeto, especialmente à
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 825, de 26 de outubro de 2023,
publicada no DOU de 30 de outubro de 2024, que revogou a RDC nº 547/2021.
382. Observa-se que, quanto à matéria prima, a Targa não produz luvas para
procedimentos não cirúrgicos utilizando a mistura de borrachas natural e sintética, nem
à base de policloreto de vinila. Já quanto ao formato, não são produzidas luvas com
formato anatômico.
383. Ainda, segundo informações apresentadas na petição, o processo produtivo
e as formas de apresentação comercial das luvas para procedimentos não cirúrgicos
fabricadas no Brasil não apresentariam diferenças significativas em relação às luvas
importadas de Malásia, Tailândia e China, além de estarem sujeitas às mesmas normas e
regulamentos técnicos.
384. Assim, o produto similar teria características semelhantes àquelas
descritas no item 2.1., teria os mesmos usos e aplicações que o produto objeto da
investigação e a concorrência entre ambos seria baseada principalmente no fator
preço.
385. O processo de fabricação do produto similar é realizado através de
máquinas de grande porte, automáticas, de imersão contínua, tracionadas por motor
elétrico, e corrente transportadora, onde são fixados os moldes de porcelana. A escolha
do molde está relacionada ao tipo de luva que se deseja produzir. Existem formas
pequenas, grandes, entre outros. Esses moldes são enfileirados em uma máquina que
fará arraste dos moldes e os imergirá nas soluções.
386. No processo de fabricação das luvas similares àquelas objeto da presente
investigação, a Targa utiliza cinco tipos de soluções durante o processo produtivo, cada uma
com componentes químicos diferentes que desempenham funções específicas, a saber
[ CO N F I D E N C I A L ] .
387. Destaca-se que, independentemente da composição das luvas de
procedimentos não cirúrgicos, de látex natural ou sintético, o processo de fabricação
utilizado pela indústria doméstica não sofre variação.
388. A produção de luvas de procedimento não cirúrgico tem cinco principais etapas:
389. Na primeira etapa de fabricação, tem-se a[CONFIDENCIAL]a qual utiliza
as seguintes matérias primas [CONFIDENCIAL]:
390. Na segunda etapa de fabricação, [CONFIDENCIAL] utiliza as seguintes
matérias primas: [CONFIDENCIAL]
391. O objetivo da segunda etapa é fazer com que o composto seja
distribuído ao molde, dando às luvas características como espessura e peso uniformes
(verificada, por exemplo, pela ausência de "bolhas").
392. Assim, os moldes são imersos em uma solução coagulante, que é constituída
por [CONFIDENCIAL]. Após a retirada do molde da solução coagulante, este é [CO N F I D E N C I A L ] .
Na estufa, os moldes são imersos no composto de látex. [CONFIDENCIAL].
393. 
Dando
sequência 
ao 
processo, 
segue-se
a 
pré-lixiviação
[ CO N F I D E N C I A L ] .
394. A seguir, os moldes são encaminhados para estufas de vulcanização, que
são câmaras composta de queimadores e ventiladores.
395. Na terceira etapa, [CONFIDENCIAL]. Para tanto, são utilizados: [CONFIDENCIAL].
396. Após a vulcanização, onde ocorre a cura da borracha e as luvas ganham
propriedades mecânicas, estas são direcionadas para o tanque de solução desmoldante,
constituída de amido, cuja função é facilitar a desmoldagem das luvas.
397. O sistema de retirada das luvas dos moldes é automático com escovas
giratórias e jato de ar. Após a desmoldagem das luvas, elas são pesadas e encaminhadas
para o processo conhecido como "destalcagem", onde é feita a complementação de
vulcanização e a adequação do teor de pó através de tamboreamento em secadoras
rotativas com sistema de aquecimento.
398. 
Na 
quarta 
etapa 
de
fabricação, 
passa-se 
por 
processo 
de
[CONFIDENCIAL], com a utilização de [CONFIDENCIAL].
399. [CONFIDENCIAL].
400. [CONFIDENCIAL].
401. Na quinta etapa de fabricação, por fim, é adicionada [CONFIDENCIAL]. A
solução é composta por [CONFIDENCIAL].
402. Finalizadas as cinco etapas de fabricação, após aprovação, as luvas são
direcionadas para o setor de embalagem, e são, em sua grande maioria, embaladas em
caixas contendo 100 peças, mas também podem ser embaladas em caixas com 20 peças
ou em pares. Já as luvas cirúrgicas, que não são objeto desta investigação, são
embaladas em pares para serem esterilizadas.
403. Tanto a empresa quanto os produtos são avaliados através de auditorias
externas, que podem ser anuais ou semestrais, realizadas pelos órgãos reguladores Anvisa e
Inmetro, seguindo os requisitos estabelecidos pelas normas: RDC 16:2013 - Boas Práticas de
Fabricação e ISO 13485:2016 - Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
404. As auditorias têm como objetivo a manutenção da licença de funcionamento
e a certificação de produtos, sendo auditado todo o sistema de gestão da qualidade, o
cumprimento de procedimentos, preenchimento de registros e atendimento aos requisitos
regulamentares.
405. Da mesma forma que o produto importado, o produto nacional é
auditado através de ensaios semestrais de manutenção da certificação realizados pelo
Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são realizados ensaios seguindo as
diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021 (Requisitos de Avaliação da
Conformidade) e NBR ISO 11193-1:2015.
406. Com relação à embalagem, a Targa esclarece que seus produtos são
comercializados de duas formas:
a) Comercialização em cartuchos: cada cartucho de papelão, contém 100 unidades
de luvas. A caixa de embarque, também feita de papelão, contém dez cartuchos; e
b) Comercialização em pares: cada par é embalado em envelope de papel especial
(papel grau cirúrgico). A caixa de embarque, feita de papelão, contém 200 pares.
407. Ao término da embalagem, as caixas são colocadas em esteiras transportadoras
e passam por etiquetagem. Após esta identificação, as caixas embaladas seguem prontas para a
expedição.
408. Os canais de distribuição do produto similar são:
a) Consumidor final: hospitais, clínicas, laboratórios, indústria;
b) Distribuidores -> Licitação pública/Consumidor final;
c) Atacarejos -> Rede varejista -> Consumidor final; e
d) Rede varejista -> Consumidor final.
409. O sistema de codificação de produto (Codprod), utilizado no curso
normal das
operações da
Targa identifica os
diferentes modelos
de produto
comercializados no mercado brasileiro e contemplam os principais elementos que
influenciam o custo de produção e o preço de venda.
410. Considerando os resultados da verificação in loco na indústria doméstica,
reduzido a termo mediante relatório de verificação in loco anexado aos autos, observou-
se que [CONFIDENCIAL].
2.3. Da similaridade
411. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, estabelece lista dos critérios
objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo
estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles,
isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva.
412. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição, o produto
objeto da investigação e o produto produzido no Brasil:
a) são produzidos a partir das mesmas matérias-primas;
b) possuem características físicas semelhantes, não sendo conhecidas outras
diferenças que possam distinguir o produto importado do produto similar nacional;
c) seguem os mesmos padrões internacionais de qualidade (ISO 13.485) e
passam pelas
mesmas certificações no Brasil
(Inmetro, Anvisa e
Ministério do
Trabalho);
d) têm os mesmos usos e aplicações; e
e) apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo
produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram
considerados concorrentes entre si, visto que se destinam à proteção individual para
profissionais de saúde, pacientes e demais envolvidos em situações de risco de
infecções, transmissão de micro-organismos ou contaminação durante a execução das
atividades.
2.3.1. Das manifestações acerca do produto e da similaridade anteriores à
Nota Técnica de Fatos Essenciais
413. Em manifestação protocolada em 12 de dezembro de 2023 a CCCMHPIE
solicitou que o DECOM excluísse as luvas para procedimentos não cirúrgicos de vinil do
escopo
do
produto investigado
e
acrescentou
que
a
instituição de
um
direito
antidumping
provisório
seria
prematura
e poderia
não
estar
alinhada
com
as
complexidades associadas à definição do produto investigado.
414. A CCMHPIE alegou que diversas características dos materiais utilizados nas
luvas para procedimentos não cirúrgicos contribuiriam para variações em desempenho,
funcionalidade e adequação para aplicações específicas. Estas diferenças deixariam claro que
luvas médicas feitas de materiais diferentes não seriam completamente intercambiáveis e
enfatizariam a natureza insubstituível de luvas com base na composição. Assim, seria
necessária a exclusão das luvas de vinil do escopo do produto com base nessas diferenças, as
quais definiriam as luvas de vinil como distintas das luvas de borracha.
415. A Câmara chinesa apontou que a Targa não produz luvas não cirúrgicas
com mistura de borracha natural e sintética, nem luvas de PVC. Quanto ao design, luvas
com formato anatômico também não são produzidas pela Targa.
416. A parte acrescentou que a manutenção de apenas uma das linhas de
produção em funcionamento pela Targa refletiria administração e tomada de decisões
inadequadas, em especial o investimento na capacidade de produção de longo prazo de
três linhas de produção adicionais permanentes, durante um período incomum marcado
por uma pandemia. A queda na demanda seria um desafio mundial que afeta todos os
produtores globais e não seria exclusivo da indústria doméstica brasileira, nem seria
consequência de práticas de dumping.
417. A CCCHMPIE apontou que a definição atual do produto investigado seria
muito abrangente, resultando em equívoco. As propriedades físicas e químicas dos materiais,
como látex, nitrilo, vinil ou polietileno, influenciariam o desempenho das luvas médicas.
418. Por exemplo, as luvas de látex seriam conhecidas pela elasticidade, flexibilidade
e sensibilidade tátil, enquanto as luvas de nitrilo ofereceriam excelente resistência química. Já as
luvas de vinil em várias situações não teriam essas características, tornando-as menos adequadas
para procedimentos médicos específicos.
419. A barreira de proteção oferecida pelas luvas médicas também variaria de
acordo com o material, impactando também fatores como respirabilidade, flexibilidade e
conforto geral, influenciando a satisfação e o desempenho do usuário. Ainda, materiais como
o látex podem causar reações alérgicas em alguns indivíduos, influenciando a escolha dos
usuários. Nesses casos, as luvas de nitrilo, que não contêm látex, seriam frequentemente
preferidas e escolhidas. Já as luvas de vinil poderiam não ser uma alternativa comparável para
usuários com alergia ao látex devido às diferentes propriedades do material.
420. A CCCHMPIE alegou que as luvas de vinil não seriam substitutas das luvas de
látex ou nitrilo, sendo mais adequadas para cenários de baixo risco, como a manipulação de
alimentos ou indústria hospitalar, não sendo indicadas para ambientes médicos de alto risco.
Por essa razão, embora usuários alérgicos ao látex possam optar por luvas de vinil, elas não
serviriam consistentemente como um substituto confiável, não tendo resistência a
perfurações, nem oferecendo proteção suficiente contra produtos químicos.
421. De acordo com a manifestante, o processo produtivo de luvas de
borracha e luvas de vinil envolve diferentes materiais, formulações e métodos de
fabricação. Embora seja teoricamente possível modificar ou reaproveitar uma linha de
produção, a transição de luvas de borracha para luvas de vinil envolveria mudanças
substanciais, como modificação de equipamentos, readaptações e ajustes no processo de
produção.
422. A CCCHMPIE alegou ainda que os canais de distribuição de luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha e de vinil difeririam de acordo com os
setores, as aplicações específicas e os requisitos do usuário final.
423. Os canais de distribuição de luvas de borracha médicas estariam submetidos a
padrões regulatórios rígidos, tendo uma rede de distribuição mais controlada e especializada
para garantir o cumprimento das regulamentações de saúde do que as luvas de vinil. Assim, os
distribuidores de um tipo de luva poderiam ser diferentes e atender a setores diferentes
daqueles, ao se comparar as luvas de vinil e as borracha.
424. Além disso, concluiu a CCCHMPIE, seria mais fácil encontrar luvas de
vinil embaladas e adequadas para consumidores individuais. Por outro lado, as luvas de
borracha para aplicações especializadas poderiam ser distribuídas em embalagens
maiores, mais adequadas para usuários industriais.
425. Em 21 de dezembro de 2023, a Targa apresentou comentários à manifestação
apresentada pela CCCMHPIE, no dia 13 de dezembro de 2023, nos autos do processo, a respeito
da exclusão de produto do escopo da investigação.
426. De acordo com a Targa, a CCCMHPIE teria tido interpretação equivocada
do conceito de produto similar, solicitando a exclusão das luvas médicas não cirúrgicas
de PVC da investigação. Segundo o artigo 9º do Decreto nº 8.058/2013, a similaridade
de produtos deveria ser analisada com base em critérios objetivos, incluindo: matérias-
primas e composição química, características físicas, usos e aplicações, grau de
substitutibilidade, normas e especificações técnicas, processo de produção e canais de
distribuição.
427. A Targa também esclareceu que nunca teria dito que luvas de diferentes
matérias-primas seriam idênticas, mas que seriam produtos similares e substituíveis entre si.
428. A Targa discordou dos argumentos da CCCMHPIE que defendeu que as
luvas de látex natural, sintético e vinil não seriam similares. A Targa comentou que a
escolha do material seria do consumidor, cada tipo tendo seus prós e contras.
429. A Targa também mencionou que as luvas de PVC seriam aprovadas pela
ANVISA para uso em procedimentos médicos não cirúrgicos, contradizendo a CCCMHPIE,
e que seriam usadas em hospitais públicos e privados. A conclusão seria que as luvas
de PVC competiriam diretamente com as de látex e nitrílico no mercado, sendo
substituíveis entre si, conforme o artigo 9º do Decreto nº 8.058/2013.
430. Sobre as exigências do Inmetro e da Anvisa, a Targa comentou que
erroneamente a CCCMHPIE teria afirmado que apenas as luvas de látex natural requeririam
certificação compulsória, enquanto as de vinil e nitrílica dependeriam de autodeclaração. Na
verdade, a Portaria nº 672, de 08 de dezembro de 2021, incluiria todas as luvas na
certificação compulsória a partir de 1º de dezembro de 2023, abrangendo luvas de borracha
natural, sintética, mistas e de PVC. Portanto, o regime de autodeclaração mencionado pela
CCCMHPIE não seria mais válido. Além disso, a certificação brasileira para luvas não cirúrgicas
não afetaria a similaridade dos produtos, afirmou a manifestante.
431. A Targa reafirmou que os processos de produção de luvas de procedimento
não cirúrgico de vinil, látex e nitrílica seriam semelhantes, utilizando o mesmo equipamento
e maquinário.
432. A Targa considerou que os ajustes mencionados pela CCCMHPIE, como
o uso de aditivos específicos para borracha ou PVC e os processos de imersão e
vulcanização para luvas de borracha versus a formação de filme para luvas de PVC, não
afetariam a similaridade dos produtos.
433. Apesar das adaptações necessárias, os principais aspectos do processo
produtivo - soluções de matérias-primas, moldagem e soluções desmoldantes, retirada
das luvas dos moldes e calçamento, limpeza e neutralização química - seriam os
mesmos, independentemente da matéria-prima utilizada, enfatizou a manifestante.
434. A Targa refutou a afirmação de que os canais de distribuição de luvas de
borracha médica exigiriam conformidade com padrões regulatórios mais rigorosos e uma rede
de distribuição mais controlada e especializada do que as luvas de PVC. A manifestante
argumentou que tanto as luvas de borracha quanto as vinílicas seguiriam os mesmos padrões de
qualidade e normas, exigindo as mesmas certificações e anuências dos órgãos reguladores, não
havendo diferenciação nos canais de distribuição para produtos destinados à área da saúde.
435. Além disso, a Targa afirmou desconhecer a facilidade de encontrar luvas
de PVC embaladas para consumidores individuais, apontando que a CCCMHPIE não teria
apresentados provas dessa alegação. A Targa também refutou a alegação de que luvas
de borracha para procedimentos não cirúrgicos poderiam ser distribuídas a granel,
referindo-se à Portaria nº 672, de 08 de dezembro de 2021, que proibiria essa prática,
estipulando que a certificação de luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos
deveria seguir os modelos de certificação 1b ou 5, e vedando explicitamente a
importação a granel.

                            

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