DOU 23/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 206, quarta-feira, 23 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SECTICS/MS Nº 50, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024
Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito
do Sistema Único de Saúde - SUS, o pertuzumabe e
trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea
para o tratamento neoadjuvante de pacientes com
câncer
de 
mama
HER2-positivo.
Ref.:
25000.170608/2023-26
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE no uso das
atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de
novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, pertuzumabe
e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de
pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso
sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essas tecnologias estará disponível no
endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.927, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME
DA EMPRESA
/
CNPJ: MERCK
SHARP
&
DOHME FARMACEUTICA
LTDA.
03.560.974/0001-18
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Favezelimabe / Pembrolizumabe
DI: 78/2024
NÚMERO DE PROCESSO / EXPEDIENTE: 25351.363694/2024-10 0886292/24-3
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.618 de 27 de setembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 193,
Onde se lê:
"MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Fa v e z e l i m a b e
73/2024
25351.091012/2024-61 0292387/24-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.363694/2024-10 0886292/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Leia-se:
"MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Favezelimabe (MK-4280) / Pembrolizumabe (MK-3475)
78/2024
25351.091012/2024-61 0292387/24-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 149, DE 21 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL
DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127,
aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo
relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.634044/2019-92 - AIS 208/2019
Expediente: 2667702/19-4
Arquivamento
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.634046/2019-81 - AIS 209/2019
Expediente: 2667718/19-1
Arquivamento
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.635479/2019-54 - AIS 210/2019
Expediente: 2689087/19-9
Arquivamento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.924, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA E V ARAUJO LTDA / 57.525.478/0001-52
25351.427864/2024-00 / 5135647
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1446775241
--------------------------------------
MG COMERCIAL DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 56.966.464/0001-01
25351.427575/2024-01 / 5135391
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442298243
--------------------------------------
GDA NASCIMENTO LTDA / 51.589.623/0001-82
25351.427649/2024-09 / 5135591
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442873248
--------------------------------------
DROGARIA MAIS SAUDE OLIVEIRA LTDA / 57.207.594/0001-23
25351.427638/2024-11 / 5135556
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442798246
--------------------------------------
ART-PHARMA FORMULAS OFICINAIS LTDA / 52.601.333/0007-65
25351.427608/2024-12 / 5135496
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442566248
--------------------------------------
L. Q. HOLANDA / 57.339.837/0001-87
25351.427580/2024-13 / 5135421
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442353244
--------------------------------------
DROGARIA DUTRA LTDA / 56.137.423/0001-02
25351.427661/2024-13 / 5135616
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442951249
--------------------------------------
FARMACIA NOSSA SENHORA DE FATIMA DE LAVRINHAS LTDA / 57.345.485/0001-72
25351.427606/2024-15 / 5135482
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442544244
--------------------------------------
R. LUCAS DA SILVA / 18.731.379/0004-18
25351.427622/2024-16 / 5135539
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1442689242
--------------------------------------
JG CARVALHO DROGARIA LTDA / 56.096.054/0001-57
25351.427592/2024-30 / 5135465
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE