DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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200
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182
C E T O CO N A Z O L
CETODERM 25000.027426/96-93 12/2025
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465752/24-7
1.0550.0135.003-2 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0550.0135.004-0 24 Meses
20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML
F I N A S T E R I DA
FENDICAL 25000.030680/98-68 02/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465771/24-3
1.0550.0154.001-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0550.0154.002-8 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0550.0154.003-6 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
CAMBENDAZOL + MEBENDAZOL
EXELMIN 25001.000557/83 07/2029
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465766/24-7
1.0550.0026.001-8 36 Meses
5 MG/ML + 13,33 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML
1.0550.0026.002-6 48 Meses
75 MG + 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 6
T I A B E N DA Z O L
THIABENA 25351.571806/2009-12 05/2026
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465890/24-6
1.0550.0181.001-7 24 Meses
50MG/G POM DERM CT BG AL X 15G
1.0550.0181.002-5 24 Meses
50MG/G POM DERM CT BG AL X 20G
1.0550.0181.003-3 24 Meses
50MG/G POM DERM CT BG AL X 45G
TIABENDAZOL 25351.586850/2009-27 10/2026
1429 
GENERICO 
-
CANCELAMENTO 
DE 
REGISTRO 
DO
MEDICAMENTO 
POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465901/24-5
1.0550.0182.002-0 24 Meses
50 MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G
cloridrato de sertralina 25351.778859/2011-94 12/2028
1429 
GENERICO 
-
CANCELAMENTO 
DE 
REGISTRO 
DO
MEDICAMENTO 
POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465763/24-2
1.0550.0196.001-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0550.0196.002-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0550.0196.003-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140
1.0550.0196.004-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.0550.0196.005-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280
1.0550.0196.006-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
PAMOATO DE PIRVÍNIO
PYR-PAM 25991.013266/79 02/2025
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465850/24-7
1.0550.0035.003-9 36 Meses
100 MG DRG CT BL AL PLAST TRANS X 6
1.0550.0035.004-7 36 Meses
10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + CP MED
T I A B E N DA Z O L
THIABEN 25992.016754/62 11/2027
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465869/24-8
1.0550.0037.001-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.0550.0037.002-6 36 Meses
50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML
TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
TRINIZOL-M 25992.021404/75 12/2026
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0465907/24-4
1.0550.0047.006-9 48 Meses
30 MG + 20MG CR VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC
1.0550.0047.007-7 48 Meses
30 MG + 20MG CR VAG CX 50 BG AL X 40 G + 350 APLIC
1.0550.0047.008-5 48 Meses
30 MG + 20MG CR VAG CX 25 BG AL X 40 G + 175 APLIC
CROMOGLICATO DISSODICO
RILAN 25992.023167/74 06/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465864/24-7
1.0550.0068.001-9 36 Meses
20 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPY X 15 ML
1.0550.0068.002-0 36 Meses
4O MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 13 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.993, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
CLORIDRATO DE FENFLURAMINA
FINTEPLA 25351.162739/2024-31 10/2024
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA
DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0428900/24-5
2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 120 ML + 4 SER DOS
2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 360 ML + 4 SER DOS
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA
CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM
PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA
BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR
MOTIX 25351.203839/2024-24 06/2034
10503 DINAMIZADO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0793872/24-1
GEL CT TB AL X 25 G
GEL CT TB AL X 50 G
GEL CT TB AL X 100 G
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CARMELOSE SÓDICA + GLICEROL + HIALURONATO DE SÓDIO
LUHIA 25351.716932/2023-13 10/2034
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175674/23-8
(5,0 + 9,0 + 1,5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML
(5,0 + 9,0 + 1,5) MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. +
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA
CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM
PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA
BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR
TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028
11378 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0407111/24-5
GEL CT TB AL X 25 G
GEL CT TB AL X 50 G
GEL CT TB AL X 100 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.994, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
oxcarbazepina 25351.061069/2008-16
0560978/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0560976/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0560936/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - 1235202110134
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1235202110142
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1235202110150
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1235202110169
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 - 1235202110177
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 - 1235202110185
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - 1235202110193
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1235202110207
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1235202110215
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1235202110223
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 - 1235202110231
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 - 1235202110241