DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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201
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.995, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
desloratadina 25351.474919/2009-39
0537838/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
carvedilol 25351.782561/2008-17
0540243/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0540245/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DIGESTINA 25992.000630/80
0540241/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0540247/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0540249/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0540257/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
BENZETACIL 25992.005682/52
0540259/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34
0637294/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0540259/24-0 - 25992.005682/52)
-------------------------------------------------
EMS S/A
atenolol + clortalidona 25351.021817/2003-13
0565858/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0565864/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
atenolol + clortalidona 25351.287085/2023-76
0653245/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)
0653258/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
atenolol + clortalidona 25351.654281/2014-70
0667286/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)
0667292/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25
0567408/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BUSONID 25351.693827/2018-31
0567904/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.996, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
25351.067870/2014-11 1304226/24-7 LUPRON 198600007
--------------------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA - 07.670.111/0001-54
25351.299055/2018-45 1321119/24-1 SEPTAM BD 158190020
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25351.228544/2022-07 1364917/24-6 cefazolina sódica 116370181
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.042792/2021-73 1348273/24-1 ceftriaxona sódica 155840619
25351.963906/2021-11 1348300/24-8 meropenem 155840600
25351.069706/2022-51 1348409/24-0 SLIPDEX 155840622
--------------------------------------------------
CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95
25351.324929/2020-24 1363007/24-6 cloridrato de gencitabina 149320017
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.453647/2017-38 1422622/24-0 ALZ 102980460
25351.168676/2017-05 1422682/24-2 PROMPT 102980455
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57
25351.461037/2005-74 1322701/24-5 cloridrato de doxorrubicina 110130232
--------------------------------------------------
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - 72.593.791/0001-11
25351.346397/2009-10 1351602/24-1 ibuprofeno 126750121
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25351.170516/2015-56 1403637/24-5 bromidrato de citalopram 141070104
25351.327865/2015-56 1361854/24-3 cefalexina 141070091
25351.596013/2015-15 1408888/24-6 cloridrato de sertralina 141070102
25351.784684/2014-42 1410320/24-3 dicloridrato de trimetazidina 141070099
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.699166/2014-56 1341488/24-1 cloridrato de ambroxol 183260177
25351.093438/2020-26 1341484/24-6 hemitartarato de zolpidem 183260467
25351.662649/2014-71 1341794/24-5 MINIMA 183260050
25351.136493/2019-84 1341870/24-3 oxaliplatina 183260368
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.997, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado
ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. Publicar a desistência a
pedido dos expedientes relacionadas à
Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório
25351.020622/2004-37 1325304/24-7 1442419/23-3
11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório
25351.256746/2011-92 1356420/24-9 1442421/23-5
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
12155 - SIMILAR - Mudança relacionada a especificação ou método de análise
decorrente de PGMP
25351.552906/2021-99 1347070/24-9 1337247/24-5
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19
1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
25351.880155/2021-06 1360079/24-6 1351740/24-5
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
25351.323709/2013-30 1422590/24-1 0945466/24-7
11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.323709/2013-30 1422618/24-2 0952595/24-5
11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.323709/2013-30 1422673/24-3 0952601/24-3
11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
25351.323709/2013-30 1422768/24-4 0945480/24-2
11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.323709/2013-30 1422780/24-4 0952568/24-8
11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.323709/2013-30 1422792/24-2 0952578/24-5
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.110461/2021-73 1335577/24-6 0444039/23-1
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
25351.299730/2005-11 1325463/24-8 4233858/22-1
10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
25351.299730/2005-11 1325590/24-0 4233856/22-5
11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.299730/2005-11 1325701/24-6 4234244/22-9
11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.299730/2005-11 1326141/24-4 4234246/22-5
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326166/24-7 4234253/22-8
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326186/24-8 4234315/22-1
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326198/24-6 4234258/22-9
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326232/24-0 4234305/22-4
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326262/24-6 4234285/22-6
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326270/24-9 4234346/22-1
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326279/24-6 4234375/22-5
11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
25351.299730/2005-11 1326290/24-0 4233864/22-6
10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
25351.299730/2005-11 1326297/24-4 0788522/23-9
11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326352/24-5 0788541/23-5
11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos