DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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203
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
L I M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 4754662/21-0
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4626178/20-8
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4754629/21-8
1.0235.0962.010-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0235.0962.011-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6
1.0235.0962.012-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0235.0962.013-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
1.0235.0962.014-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0235.0962.015-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS
INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4754668/21-9
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4754619/21-1
1.0235.0962.005-6 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.0235.0962.006-4 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.0235.0962.007-2 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0235.0962.010-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0235.0962.011-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6
1.0235.0962.012-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0235.0962.013-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
1.0235.0962.014-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0235.0962.015-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0235.0962.016-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.0235.0962.017-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.137, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 169, de 02 e setembro de 2024, Seção 1, pág. 155, referente ao processo
25351.049365/2023-88.
Onde se lê:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
mesilato de etexilato de dabigatrana
DAGBAM 25351.049365/2023-88 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16)
1.7817.0974.001-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.7817.0974.002-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.7817.0974.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60
Leia-se:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
mesilato de etexilato de dabigatrana
DABGAM 25351.049365/2023-88 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16)
1.7817.0974.001-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.7817.0974.002-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.7817.0974.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.139, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 169, de2 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 158, referente ao processo
250000296269734.
Onde se lê:
CIMED INDUSTRIA S.A
AMOXIMED 25000.029626/97-34
0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
Leia-se:
CIMED INDUSTRIA S.A
AMOXIMED 25000.029626/97-34
0251867/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.355, de 12 de setembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União n°179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, página 63,
referente ao processo nº 25351.009368/2011-22:
Onde se lê:
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1
ACICLOVIR - 15.0107.0284.002-8
Leia-se:
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1
ACICLOVIR - 15.0107.0284.001-1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AV A N Ç A DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.922, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Janssen-Cilag Farmcêutica LTDA.
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Número do processo: 25351.699779/2021-91
Expediente: 1037386/24-8
11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto
na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3, Randomizado, Comparando Bortezomibe,
Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel versus
Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Terapia com Lenalidomida
e Dexametasona (Rd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recém-
Diagnosticado e para os Quais Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não é
Planejado como Terapia Inicial (CARTITUDE-5)
CE/Documento 
de 
importação: 
Atualização
de 
CE 
nº 
0007/21
G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.923, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Regenxbio Inc
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.968582/2020-26
Expediente: 1171370/23-7
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a
segurança e a eficácia do RGX-111
11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional
CEE/Documento de importação: CEE 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
CNPJ: 60.255.791/0001-22
Número do processo: 25351.136257/2024-25
Expediente: 0376842/24-5
Título do programa: Programa para fornecer NUTERA-CART19.0 para pacientes com
diagnóstico
de Leucemia
Linfoide
aguda
B refratária/recidivada
aos
tratamentos
disponíveis e Linfoma não-Hodgkin de células B refratário/recidivado aos tratamentos
disponíveis
11558 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em programa de acesso expandido
CEE/Documento de importação: CEE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Audentes Therapeutics, Inc., atuando como Astellas Gene Therapies
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.149741/2024-14
Expediente: 0402528/24-7
Título do ensaio clínico: Estudo para Avaliar a Soroprevalência de Anticorpos contra o
Vírus Adeno associado 8 (AAV8) e Avaliação de Biomarcadores em Pacientes com
Doença de Pompe de Início Tardio (LOPD)
12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase
IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA
CEE/Documento de importação: CEE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0526618/24-8
Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa
com Atrofia Muscular Espinhal Trratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos
Clínicos
11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional
CEE/Documento de importação: CEE 0004/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Freeline Therapeutics Limited
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.144778/2024-56
Expediente: 0393341/24-1
Título do ensaio clínico: Estudo Multicêntrico, de Acompanhamento de Longo Prazo,
para Investigar a Segurança e Durabilidade da Resposta Após Administração de um
Vetor Viral Adenoassociado (FLT201) em Participantes com Doença de Gaucher
( G A L I L EO - 2 )
12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase
IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA
CEE/Documento de importação: CEE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda
CNPJ: 08.002.360/0001-34
Número do processo: 25351.708426/2017-11
Expediente: 0253230/24-1
Título do ensaio clínico: Estudo de acompanhamento de longo prazo em participantes
com hemofilia A grave que receberam BMN 270, uma transferência de gene do fator
VIII humano mediada por vetor de vírus adenoassociado, em um ensaio clínico prévio
da BioMarin
11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia
Avançada classe II
CEE/Documento de importação: CEE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Número do processo: 25351.194159/2024-11
Expediente: 0481692/24-0