DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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202
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.299730/2005-11 1326390/24-4 0788553/23-9
11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326405/24-1 0788555/23-5
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326440/24-1 0788570/23-9
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326447/24-6 0788566/23-1
11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326453/24-6 0788549/23-1
11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326457/24-1 0788551/23-2
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326472/24-1 0788572/23-5
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326551/24-8 0788576/23-8
11877 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326595/24-5 0788582/23-2
11877 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326652/24-9 0788584/23-9
11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.299730/2005-11 1326730/24-0 0788545/23-8
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.299730/2005-11 1326750/24-1 0788568/23-7
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326762/24-9 0788580/23-6
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326771/24-8 0788574/23-1
11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.299730/2005-11 1326795/24-4 0788578/23-4
10152 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação
convencional
25000.002690/98-11 1414912/24-2 576362/10-2
10186 - SIMILAR - Alteração de equipamento com diferente desenho e princípio de
funcionamento
25000.002690/98-11 1414984/24-3 576384/10-3
10202 - SIMILAR - Alteração moderada de excipiente
25000.002690/98-11 1415068/24-1 576420/10-3
1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes
25000.002690/98-11 1415137/24-2 576434/10-3
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.020908/2013-80 1410429/24-5 1076560/24-3
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90
11198 - GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação
comercial)
25351.417407/2024-07 1361124/24-5 1352620/24-3
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23
1429 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de
Titularidade
25351.344443/2023-55 1349236/24-1 1347181/24-5
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
12107 - GENÉRICO - Formulário de informações relativas à documentação de registro
(FIDR) - Análise de Qualidade Registro
25351.022371/2023-98 1381841/24-4 1273411/24-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
UNOPROST
25000.007263/96-78
1428720/24-3
1011801230099
1011801230102
1011801230110
---------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
GYNO-ICADEN 25351.013646/2011-51 1361197/24-2 1705600990045 1705600990053
YASMIN
25351.093179/2008-47
1414110/24-3
1705600700012
1705600700020
1705600700039 1705600700047
---------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
cloridrato
de
nafazolina
25351.353689/2023-18
1340194/24-4
1057101690028
1057101690036
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
oxacilina sódica 25351.473294/2016-10 1432302/24-8 1163701410019 1163701410027
1163701410035
OXANON
25351.325000/2013-21
1419545/24-8
1163701110015
1163701110023
1163701110031
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
DORICIN 25001.008238/81 1366434/24-2 1023500720082
hemitartarato
de
zolpidem
25351.779251/2020-13
1340485/24-7
1023513580012
1023513580047 1023513580055 1023513580081
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
PATZ
SL
25351.101091/2011-45
1312110/24-4
1356906430011
1356906430046
1356906430054 1356906430089
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
hemitartarato
de
zolpidem
25351.538834/2020-96
1340305/24-2
1058309910010
1058309910045 1058309910053 1058309910088
ZOLREM SL 25351.888731/2020-74 1340448/24-2 1058309810016 1058309810040
1058309810059 1058309810083
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
STILRAM SL 25351.833435/2020-36
1340454/24-7 1677306590011 1677306590044
1677306590052 1677306590087
---------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
hemitartarato
de
zolpidem
25351.501674/2021-19
1340433/24-4
1181902180019
1181902180043 1181902180051 1181902180086
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
DALACIN C 25351.098038/2017-01 1415269/24-6 1211003850130
SUTENT
25351.421905/2019-89
1319707/24-6
1211004660025
1211004660033
1211004660041
1211004660068
1211004660076
1211004660084
1211004660106
1211004660114
1211004660122
1211004660130
1211004660149
1211004660157
1211004660165
ZYVOX
25351.099761/2017-76
1437267/24-6
1211004300045
1211004300053
1211004300061
1211004300071
1211004300088
1211004300101
1211004300118
1211004300126
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.809, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 153, referente ao processo
25351.566250/2018-96 e ao processo 25351.566346/2018-54
Onde se lê:
BAYER S.A. 18459628000115
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
Leia-se:
BAYER S.A. 18459628000115
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566250/2018-96 07/2029
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2029
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.042, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 197, referente ao
processo 25351.254894/2008-62.
Onde se lê:
EMS S/A 57507378000365
D ES LO R AT A D I N A
DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FA R M AC Ê U T I C A S
SÓLIDAS 4626092/20-7
11021
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- SUBSTITUIÇÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO
4626100/20-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
L I M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 4754662/21-0
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4754668/21-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4626178/20-8
11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754619/21-1
11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754629/21-8
1.0235.0962.010-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0235.0962.011-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6
1.0235.0962.012-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0235.0962.013-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
1.0235.0962.014-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0235.0962.015-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
Leia-se:
EMS S/A 57507378000365
D ES LO R AT A D I N A
DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FA R M AC Ê U T I C A S
SÓLIDAS 4626092/20-7
11021
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- SUBSTITUIÇÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO
4626100/20-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1
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