DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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204
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Título do programa: Infusão de células vírus-específicas em pacientes com infecção por
citomegalovírus pós quimioterapia
11557 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em uso compassivo
CEE/Documento de importação: CEE 0007/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Número do processo: 25351.699779/2021-91
Expediente: 0865088/24-1
Título do ensaio clínico: Estudo de segurança pós-autorização para avaliar a segurança
de participantes com mieloma múltiplo tratados com ciltacabtagene autoleucel
11470 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de ensaio clínico com pós-
comercialização (fase IV)
CEE/Documento de importação: CEE 0008/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
LEBRIQUIZUMABE
EBGLYSS 25351.388700/2023-61 10/2034
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0626297/23-0
1.1260.0205.001-9 24 Meses
125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0205.002-7 24 Meses
125 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144
FLUDESOXIGLICOSE 18F
FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026
11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 0312421/24-5
1.3030.0001.001-3 12 Horas
370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.002-1 12 Horas
925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.003-1 12 Horas
1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.004-8 12 Horas
2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.005-6 12 Horas
4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.006-4 12 Horas
7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.007-2 12 Horas
10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.008-0 12 Horas
15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.009-9 12 Horas
23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
1.3030.0001.010-2 12 Horas
34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.010, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA
CNPJ: 08.890.797/0001-51
Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-(163 x 64)mm)
Processo: 25351.143079/2023-16
Vencimento: 23/10/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.011, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA
CNPJ: 08.890.797/0001-51
Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-163 x 64)mm) - embalagens primárias pacote
para 25 unidades e caixa para 25 unidades
Processo: 25351.414850/2024-18
Expediente: 1331039/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.012, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY BUBBLE GRAPE (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e
pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.421481/2024-10
Expediente: 1388743/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.013, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: ZOMO (fumo desfiado)
Processo: 25351.406326/2024-73
Expediente: 1249775/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.801, de 11 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 199, de 14 de outubro de 2024, seção 1, pág. 125,
Onde se lê: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem
primária caixa para 20 unidades
Processo: 25351.409183/2024-51
Expediente: 177538/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem
primária caixa para 20 unidades
Processo: 25351.409183/2024-51
Expediente: 1277538/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.786, de 10 de outubro de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1,
página 128, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Equipamento
para Saúde, de Médio e Pequeno Porte, referente à empresa Bara Med camaras
hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24, referente ao PROCESSO 25351.350815/2024-63.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.962, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA