DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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206
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.426814/2024-05 / 80273450056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1434115241
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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
AFASTADOR ONE SURG
25351.426028/2024-08 / 82747880006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426915241
APLICADOR DE CLIPS ONE SURG
25351.426027/2024-55 / 82747880005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426914245
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Wontech Coupling Fluid
25351.425977/2024-62 / 81118630017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426578245
Ultraskin Tightan II
25351.410697/2024-50 / 81118639011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289202249
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES
25351.425960/2024-13 / 80223340135
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426448244
CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES
25351.425991/2024-66 / 80223340136
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426662246
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OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
Cadeira Odontológica K5
25351.411415/2024-31 / 82285310055
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295115247
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
MyCRO Band
25351.422883/2024-31 / 10292010098
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400382246
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OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66
InBody270S
25351.409902/2024-34 / 80051879005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283374242
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
ADA ASSESS
25351.367946/2024-80 / 81504790445
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0920571247
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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-
82
PALMILHA ORTOPEDICA SILICONE
25351.426020/2024-33 / 80228410048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426844247
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA MAKE CAKE PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.410074/2024-87 / 81652910095
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1286285241
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Sandália pós-operatório Confort Evolution
25351.422937/2024-69 / 80041210121
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400834244
Tensores Chantal Care
25351.422957/2024-30 / 80041210122
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401018246
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RABBIT INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE PRODUTOS
DE HIGIENE
PESSOAL LTDA
/
00.099.817/0001-69
MÁSCARA DESCARTÁVEL DE USO COMUM PANVEL
25351.423628/2024-14 / 82157850003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406621242
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA NERVOX
25351.406210/2024-34 / 82286189115
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248532244
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
E R AG O N s t i t c h
25351.425937/2024-11 / 81037940150
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426203241
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SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77
Dispositivo para Insuflação de Balão
25351.409909/2024-56 / 82099939007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283440245
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.CT Brain Quantification
25351.409150/2024-10 / 10345162509
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1276947241
syngo.CT Colonography
25351.414063/2024-76 / 10345162510
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1323118241
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Freezer de taxa controlada
25351.410650/2024-96 / 80110870028
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1288782241
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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Safemax Látex - Powder Free
25351.425145/2024-46 / 80105840022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418747246
Safemax Látex - Com pó
25351.423611/2024-59 / 80105840021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406492248
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Luvas de exame de Latex sem pó, não estéril
25351.425113/2024-41 / 80102513311
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418439240
Monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso
25351.397040/2024-90 / 80102513312
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1167561244
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Polidores Odontológicos - Sungo
25351.425149/2024-24 / 82176160016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418794244
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Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
KIT DE BLOQUEIO ALTA FLEX COM ESTIMULO
25351.405581/2024-07 / 81750059013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243400242
KIT ABLATION RF
25351.405557/2024-60 / 81750059012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243242248
CÂNULA NERVO BLOCK PONTA FLEXIVEL C/E
25351.405552/2024-37 / 81750059011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243185244
KIT DE BLOQUEIO PONTA FLEX COM ESTIMULO
25351.405545/2024-35 / 81750059010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243144246
CÂNULA NERVO BLOCK FLEXIVEL C/ESTIMULO.
25351.405499/2024-74 / 81750059009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242537244
KIT RF CURVED.
25351.405486/2024-03 / 81750059008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242415246
KIT INVOTEC BLOCK PONTA FLEX COM ESTIMULO
25351.405586/2024-21 / 81750059014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243480246
INTRODUTOR ABLATION RF
25351.405589/2024-65 / 81750059016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243517247
KIT INVOTEC BLOCK FLEX. COM ESTIMULO
25351.405587/2024-76 / 81750059015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243493241
INTRODUTOR RF CURVED.
25351.405590/2024-90 / 81750059017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243518243
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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda /
06.232.491/0001-82
Kit Discectomia Bloqueada Bioteck
25351.407706/2024-25 / 80371259023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262213240
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laptech healthcare ltda / 30.628.488/0001-67
Endoscópio Flexível
25351.407715/2024-16 / 81764099005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262338247
Endoscópio Flexível de Uso único Estéril
25351.407714/2024-71 / 81764099004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262337241
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Nº de Processos : 90
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.963, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204681244
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Filtek Supreme Flowable Restorative
25351.234574/2020-82 / 80284939129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235715248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365658244
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365667243
HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device