DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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213
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.966, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Filtek Bulk Fill Flowable Restorative
25351.234570/2020-02 / 80284939128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235746241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.417738/2024-39 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1358716242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34
INSTRUMENTOS P-i
25351.316773/2020-16 / 80512950017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233654241
INSTRUMENTAL PERFURANTE P-I
25351.333368/2020-54 / 80512950016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233644246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
Oliv-e Saúde
25351.404086/2024-72 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1229991247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
FITA PARA ISOLAMENTO DENTÁRIO ULTRATAPE AMERICAN BURRS
25351.424596/2024-66 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1415500240
Escovas de Robinson Color Brush
25351.243350/2024-95 / 81144440027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244653241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros superiores
25351.486755/2017-97 / 81396120003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355362245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
Instrumentais Cirúrgicos não Articulados Cortantes com conexão a Equipamento - BM
25351.707197/2014-05 / 80128580143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207162248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
OncoKit® com Conector Neutro
25351.418555/2024-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365546241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22
Faixa Mentoneira
25351.420667/2024-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1380572240
FAIXA ESTABILIZADOR DUPLA
25351.420545/2024-65 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379682240
Camiseta feminina Pós Cirúrgica
25351.420595/2024-42 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379959241
SUTIÃ
25351.426685/2024-47 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432881248
FAIXA DE PAPADA
25351.426687/2024-36 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432884247
Camiseta Masculina Pós Cirúrgica
25351.426681/2024-69 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432871242
Modelador pós-cirurgico masculino
25351.420639/2024-34 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1380408245
Tala Abdômen Pós Cirurgia
25351.426690/2024-50 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432904248
Manga pós cirgurgica
25351.426682/2024-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432873245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Transdutor de Pressão Arterial Descartável
25351.405508/2024-27 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242641246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA FECHADA BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM
F I LT R O
25351.542191/2014-32 / 10430310102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237661242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Barra Estabilizadora Personalizada CPMH
25351.472979/2023-60 / 80859849023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199188247
Lanceta 26G 1.8mm
25351.418545/2024-03 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365376249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES
25351.046945/2012-95 / 80092970007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235322246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRA CINTAS E MODELADORES LTDA / 48.538.054/0001-31
Faixa Mentoneira
25351.422869/2024-38 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400315247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BIOTEK Botão de fixação sem suturas + Acessórios
25351.677459/2023-41 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1093806231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53
PAPEL LENÇOL DESCARTÁVEL HOSPITALAR
25351.418614/2024-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366305248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECHAPORA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 57.912.214/0001-51
High Hyal plus
25351.649627/2023-17 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
1050067231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CATETER DE TROCA DE CALOR ICY
25351.713325/2023-00 / 80117581094
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297145241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 01.784.792/0001-03
Conjunto de Infusão Estéril Mediplex
25351.831965/2023-92 / 80134419001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1272073246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
DERIVO Peripher Embolisation Device
25351.582196/2023-93 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0943563232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PD Night Set Vario Plus
25351.606457/2014-75 / 80133950113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1272804241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENIUS
DESENVOLVIMENTO
E
INDUSTRIA
DE
DISPOSITIVOS
MEDICOS
LTDA
/
47.344.749/0001-10
ENDOSCÓPIO RÍGIDO GENIUS
25351.422110/2024-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393775241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
PINÇA BASKET MISTRA
25351.226348/2024-51 / 10302860310
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197657240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
cateter para drenagem externa com acessorios Tianck
25351.430033/2021-64 / 10289689020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1210083248
Cateter balão para dilatação cervical Medika
25351.139588/2024-17 / 10289689041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1225732247
Fio guia hidrofilico Tianck Medical
25351.322838/2021-35 / 10289680224
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245149245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J. J. R. VIANA / 41.480.591/0001-29
AVENTAL DESCARTÁVEL - SAÚDE HOSPITALAR
25351.853533/2018-75 / 80750730003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245383248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042264/2016-91 / 10344420101
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349759244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JS SUPPLIES COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA / 39.629.215/0001-01
CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN MODELO bio pen Q2
25351.410133/2024-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1287266240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44
PU TAPE/SECOND SKIN
25351.424373/2024-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1412376246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INSTRUMENTAL NAO CORTANTE NAO ARTICULADO SEM INSERTO AESCULAP
25351.256739/2005-38 / 80136990502
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1212646240
Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados
25351.615449/2014-01 / 80136990800
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236088247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
I N T R AOX
25351.419798/2024-96 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374003247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO MACOM
25351.538652/2017-10 / 10243070067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1205116249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
LANCETA SIMPLES MEDLEVENSOHN ML03
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