DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.197, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024 (*)
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: QUÍMIO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04251819000182
Produto - (Lote): BARRILHA LEVE QUÍMIO(TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ
22/02/2024);PASTA 
BRILHO 
QUÍMIO(TODOS 
OS 
LOTES 
FABRICADOS 
ATÉ
22/02/2024);HIPOCLORITO DE SÓDIO QUÍMIO(TODOS)
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1196627/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada em 22/02/2024, e tendo em
vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º
6.360/1976 e considerando a fabricação do produto Hipoclorito de sódio Químio sem
registro, na Anvisa, descumprindo o previsto no Art. 12 da Lei 6360/76.
.........................................
2. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
25533284000102
Produto - (Lote): FLUIDO TERMOATIVO RUBI - SPLENDORE COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1194541/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o Art. 3º item XVIII e Art. 34 item III da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 170, de 3-9-2024, Seção 1, pág. 86, com
incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.853, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.304, de 4 de abril de
2024, no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2024, Seção 1, pág. 126.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Blau Farmacêutica S.A. - CNPJ: 58.430.828/0013-01 - AUTORIZ/MS: 1016377
ENDEREÇO: R. Adherbal Stresser, 84
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1395765/24-1
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA
de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com
Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica;
Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Descumprimento das boas práticas de fabricação conforme
exposto no Relatório de inspeção/Ficha de Procedimentos nº 01.000340/24.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.091, de 28 de maio de
2024, no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ENDEREÇO: PLO NO.14, SIPCOT-II, KRISHNAGIRI ROAD, HOSUR - 635130 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001268
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1407474/24-5
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA
de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 39, § 1º da RDC nº 497/2021:
Cancelamento unilateral da inspeção previamente agendada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.942, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON LIMITED - B0645
ENDEREÇO: PLOT
NO. 2,
3, 4& 5
PHASE-IV, BOMMASANDRA-JIGANI
LINK ROAD,
BOMMASANDRA POST, BENGALURU - 560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000645
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1056656/24-7
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021: ausência de Relatório de Revisão de Qualidade do produto ou validação de
processos produtivos e ausência de Arquivo Mestre da Planta.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
BLAU
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
58.430.828/0010-50
-
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 - UNID III - PRÉDIO 400
MUNICÍPIO: COTIA UF:SP
EXPEDIENTE(s): 0981466/24-9
ASSUNTO: 70227 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF
DE INDÚSTRIA NACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, uma vez que a empresa não encaminhou validação de processos concluída para
os insumos farmacêuticos ativos biológicos da petição. Dessa forma, a empresa falha ao
demonstrar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para a linha de insumos
farmacêuticos ativos biológicos, já que tais insumos não possuem evidências de atenderem
às especificações de qualidade requeridas de forma consistente e reprodutível.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.944, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77
25351.205042/2016-88 / 0421416/24-6
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
VUELO PHARMA LTDA / 04.159.536/0001-05
25351.059198/2022-01 / 1066969/23-0
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
25351.085978/2017-18 / 1030714/24-0
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
25351.562373/2015-14 / 0300828/24-1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
25351.316949/2021-11 / 0390434/24-8
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL