DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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263
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.950, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Fresenius HemoCare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Endereço: Rua Roque Gonzales 128, Jardim Branca Flor, Itapecerica da Serra - SP CEP:
06855-690
Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 0267989/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Empresa: Hummer do Brasil Comercial Imp. e Exp. de Equipamentos Hospitalares Eireli
CNPJ: 09.553.187/0001-25
Endereço: Av. Riachuelo 187, Sobreloja Salas 02 e 03, Zona 03, Maringá - PR CEP: 87050-
220
Autorização de Funcionamento: 8060360 Expediente: 0607049/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Empresa: Opus Medical e Eletronics Ltda. CNPJ: 14.368.486/0001-20
Endereço: Rua Três Andradas, 314, Piratininga, Osasco - SP CEP: 06230-050
Autorização de Funcionamento: 8190642 Expediente: 0398587/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.951, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Jabil, Inc.,
solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para
Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 948, de 23 de
março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág.
127, conforme expedientes nº 4449487/22-2 e nº 0735072/24-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.955, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Ameco Medical Industries
Endereço: Industrial Zone B4, Plot 119 east, 10th of Ramadan city, Egito
Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda - ME CNPJ: 19.739.452/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 1387502/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: B. Braun Avitum Italy S.p.A
Endereço: Via XXV Luglio, 11, Mirandola (MO) 41037, Itália
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0586369/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Canon Medical Systems Corporation
Endereço: 1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, Japão
Solicitante: Canon Medical Systems do Brasil Ltda CNPJ: 46.563.938/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.02.950-3 Expediente: 1285799/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CD Diagnostics, Inc
Endereço: 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, Estados Unidos
da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1400397/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cook Ireland Limited
Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, V94 N8X2, Limerick, Irlanda
Solicitante: E Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0208650/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Elekta Solutions AB
Endereço: Hagaplan 4, Estocolmo, 113 68, Suécia
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Servicos Para Radioterapia Ltda. CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1352278/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fujirebio Europe NV
Endereço: Technologiepark 6, Gent, 9052, Bélgica
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1346494/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street,
Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1345336/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Oxoid Limited
Endereço: Wade Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 8PW, Reino Unido
Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1425949/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Royal Fornia Medical Equipment Co., Ltd.
Endereço: No.18 Kejiyi Rd, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai, Guangdong,
519085, China
Solicitante: Qualithings Medical Group Ltda. CNPJ: 53.053.723/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.29.266-8 Expediente: 1412453/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang
Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing
Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, China
Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 1401094/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sociedad Española de Electromedicina y Calidad, S.A. SEDECAL
Endereço: Calle Pelaya, 9 - Poligono Industrial Rio de Janeiro - Algete - Madrid, 28110,
Espanha
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0586266/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wipro GE Healthcare Pvt Ltd.
Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, 560 067, Bangalore, Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0383261/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.956, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hecin Scientific, Inc.
Endereço: Building 1, Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province,
China
Solicitante: Riomar Trading LTDA - ME CNPJ: 23.093.434/0001-89
Autorização de Funcionamento: 8.15.950-7 Expediente: 2413711/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.