DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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262
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.945, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: JP Indústria Farmacêutica S/A. CNPJ: 55.972.087/0001-50
Endereço: Av. Presidente Castelo Branco, 999 - Lagoinha - Ribeirão Preto/SP - CEP: 14095-000
Autorização de Funcionamento: 8014615 Expediente: 0473211/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e VI.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.946, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda., CNPJ 02.913.684/0001-48, publicada pela
Resolução RE nº 3.890, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº.196, de 16
de outubro de 2023, Seção 1, pág. 150, de Mediliant S.A. para Spitrex Orthopedics,
conforme expedientes nº. 0346948/23-1 e 0742920/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.947, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Philips Medical Systems Ltda, publicada pela Resolução RE n° 3.660, de 28 de setembro de
2023, no Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção I, pág. 226,
conforme expediente nº 1066353/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.948, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: SD Implant Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
23.600.897/0001-90
Endereço: Avenida Senador Feijó, n. 686 - Salas 910, 911 e 927 - Vila Mathias, Santos - SP
CEP: 11015-504
Autorização de Funcionamento: 8136204 Expediente: 0084046/24-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.949, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd.
Endereço: No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14, No.25 Jing Sheng Nan No.2 Street,
Tongzhou District - Beijing, 101102 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1075676/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: BYTEC Medizintechnik GmbH
Endereço: Hermann-Hollerith-Str. 11, Eschweiler, North Rhine-Westphalia, D-52249 -
Alemanha
Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 10.742.412/0004-01
Autorização de Funcionamento: 8058032 Expediente: 0451836/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. "
--------------------------------------------
Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante:
Link
Distribuição
de
Produtos
Ortopédicos
do
Brasil
Ltda.
CNPJ:
33.657.031/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0413213/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------------------------------
Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden Wuerttembuerg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52
Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0552154/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------------------------------
Fabricante: CHA Meditech Co., Ltd.
Endereço: #102, 103, 202, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu -
Daejeon, 34025 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1302077/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: Fournitures Hospitalieres Industrie
Endereço: 6 Rue Nobel. ZI de Kernevez, Quimper, 29000 - França
Solicitante: Medical Trade de Maricá Comércio de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
04.255.249/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8015810 Expediente: 0344108/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: General Life Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 5F, No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City, 242 - Taiwan
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0344639/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
--------------------------------------------
Fabricante: Humedix Co. Ltd.
Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos
Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 0383682/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: Medartis AG
Endereço: Hochbergerstrasse, 60 E, Basel, 4057 - Suíça
Solicitante: Medartis Importacao e Exportacao Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0175308/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: Phen'x Technologies
Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França
Solicitante: CONMED do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0751047/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------------------------------
Fabricante: ROHTO Pharmaceutical Co. Ltd
Endereço: 7-3, Yumegaoka, Iga - Mie, 518-0131 - Japão
Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0479569/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen,
Guangdong Province, 518106 - China
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 1441834/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------
Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset, 13106 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1075888/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28164 - Coreia do Sul
Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda. CNPJ: 82.466.434/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 0195801/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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