DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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265
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS SAGLIK, GIDA VE TARIM URUNLERI SANAYI VE TICARET AS
ENDEREÇO: YENISEHIR MAHALLESI, IHLARA VADISI SOKAK, NO: 2, PENDIK, ISTANBUL TR
34912 - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000436
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0421265/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000477
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0421334/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0252728/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO: TENGSTRÖMINKATU 8, TURKU, 20360 - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000469
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0389603/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED
ENDEREÇO: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, SN5 8RU - PAÍS: REINO UNIDO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000141
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0539697/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LATINA PHARMA S.P.A
ENDEREÇO: VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000167
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0544841/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LTD FORMULATION UNIT IX
ENDEREÇO: PLOT NO. Q1 TO Q5. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM, ANDHRA
PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001195
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0479999/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLPACK GROUP AG
ENDEREÇO: PFEFFINGERSTRASSE 45, 4153 REINACH BL - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000693
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0293639/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LTD. UNIT II
ENDEREÇO: SHED NO. 383, AS-I, SECTOR-IV,KASEZ GANDHIDHAM-KUTCH, DIST KUTCH-
370230 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001565
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0539124/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0544708/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HUGEL INC
ENDEREÇO: 61-20, SINBUK-RO, SINBUK-EUP, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO - PAÍS:
CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000677
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0373608/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON HISPANIA, S.L.
ENDEREÇO: CASTELLÓ, 1-POLÍGONO LAS SALINAS, 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT -
BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000752
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0350899/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 11, 12 & 13 , INDORE SPECIAL ECONOMIC ZONE, PHARMA ZONE,
PHASE II, SECTOR-III, PITHAMPUR-454775, DISTRICT-DHAR (MP) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001214
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0479987/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
ENDEREÇO: STRADA PROVINCIALE ASOLANA Nº 90 (LOC. SAN POLO), 43056 TORRILE (PR)
- PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000276
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0293657/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO: TENGSTRÖMINKATU 8, TURKU, 20360 - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000469
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0141453/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STIFTUNG ALTRA SCHAFFHAUSEN
ENDEREÇO: MUHLENSTRASSE 56, 8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND - PAÍS: SUÍÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001217
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0309029/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A - 35031 - ABANO TERME, PADOVA - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000230
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0459321/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA
SOLICITANTE:
Mawdsleys
Pharmaceuticals
do
Brasil
Ltda
-
CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 0511613/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: LAMMERDRIES 55, OLEN, 2250 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000331
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1130912/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENDEREÇO: TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001194
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0472979/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1217492/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E
SERVICOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92
AUTORIZ/MS: 1242732 - EXPEDIENTE(s): 5039746/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: PROMEDIOL DO BRASIL LTDA - CNPJ: 36.984.046/0001-30
AUTORIZ/MS: 1243131 - EXPEDIENTE(s): 5030489/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Granel): Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0849032/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO Y HERBORISTERÍA SANTA MARGARITA S.A.
ENDEREÇO: RUTA 1, MCAL. FRANCISCO SOLANO LÓPEZ, KM 201,5, SAN JUAN BAUTISTA,
MISIONES - PAÍS: PARAGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001209
EMPRESA SOLICITANTE: TÉ GUARANI DO BRASIL LTDA - CNPJ: 04.259.723/0001-60
AUTORIZ/MS: 1052080 - EXPEDIENTE(s): 0485371/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Rasuras
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.978, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: UNIDOCKS ASSESSORIA E LOGISTICA DE MATERIAIS LTDA - CNPJ:
00.233.065/0060-37 - AUTORIZ/MS: 1043886 - AE: 1267690
ENDEREÇO: ROD FERNAO DIAS, s/N KM 947.40 MODULO B GALPAOCD4 AREA 3
MUNICÍPIO: EXTREMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0959012/24-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
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