DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.973, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSPC OUYI Pharmaceutical CO., Ltd. (Site 3)
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone,
Shijiazhuang, Hebei, 052160
País: República Popular da China Código único: B.000117
Expediente(s): 0367321/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.974, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hugel, Inc.
Endereço: 61-20, Sinbuk-Ro, Sinbuk-Eup, Chuncheon-Si, Gangwon-Do
País: Coreia do Sul Código único: A.000677
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 0374205/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.975, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited
Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, 2nd Phase, Bangalore - 560
105, Karnataka
País: Índia Código Único: B.000582
Expediente(s): 1235831/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo 
farmacêutico 
ativo 
obtido 
por
síntese 
química: 
pemetrexede 
dissódico
hemipentaidratado.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. - Unit I
Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana -
508252
País: Índia Código único: B.000025
Expediente(s): 1043168/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iopromida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd.
Endereço: N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District Palghar, Maharashtra State - 401506
País: Índia Código Único: B.000149
Expediente(s): 0911511/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de suxametônio (etapas de
síntese química e esterilização)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Prati Donaduzzi & CIA Ltda CNPJ: 73.856.593/0001-66
Endereço: Rua Mitsugoro Tanaka, Nº 145 Centro Indl. Nilton Arruda
Município: Toledo UF: PR
Expediente(s): 0351267/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cabergolina e canabidiol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC-250105
País: República Popular da China Código único: B.000138
Expediente(s): 0473119/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos 
ativos
obtidos 
por
semissíntese: 
ceftriaxona
dissódica
hemieptaidratada, ceftazidima pentaidratada (etapas de síntese química e esterilização)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Syn Tech Chem & Pharm Co., Ltd.
Endereço: Nº 168 Kai Yuan Rd, Hsin-Ying District, Tainan City, 73055 - Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000735
Expediente(s): 1182574/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bitartarato de epinefrina e
epinefrina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.976, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MESSER GASES ltda - CNPJ: 60.619.202/0066-93 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rua Hasdrubal Bellegard, nº100 - parte
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0223249/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55.643.555/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1015201
ENDEREÇO: AV TARRAF 2590 2600
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0443898/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis; Pastas; Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO-SEZ, PROCESS UNIT-01
ENDEREÇO: SURVEY NO: 57 TO 59, 60, 62 & 72, SECTOR NO: 9-14 AND 17-20,
DEVUNIPALAVALASA (V), RANASTHALAM (M) SRIKAKULAM (DISTRICT), 532409, ANDHRA
PRADESH-, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001488
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0479372/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT 5 A 14- PHARMEZ ,BUILDING: B, C AND G, NEAR VILLAGE MATODA, TAL-
SANAND, CITY: MATODA, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000704
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0373297/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, 6336 LANGKAMPFEN - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000541
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0552337/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAG. MANUFACTURING, S.L.U.
ENDEREÇO: CRTA. N-I, KM 36, SAN AGUSTIN DE GUADALIX 28750 (MADRID) - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001155
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0344144/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.977, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98 -
AUTORIZ/MS: 1003113
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153, KM 03
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0357870/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0155-91 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Avenida Pedro Linhares Gomes, KM 210, S/N
MUNICÍPIO: IPATINGA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0405564/24-4
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT III
ENDEREÇO: 22-110, I.D.A, JEEDIMETLA VILLAGE, QUTHBULLAPUR MANDAL, MEDCHAL -
MALKAJGIRI DISTRICT,PINCODE 500055,TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000388
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0168897/24-5