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DOU 01/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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268
Nº 212, sexta-feira, 1 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: Douglas Rogatti Carmo - ME
CNPJ: 09.130.010/0001-16
Processo: 25351.488838/2013-97
Expediente: 0171096/23-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.196/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 182/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Dimebrás Distribuidora de Medicamentos Brasil Ltda.
CNPJ: 76.472.349/0001-98
Processo: 25351.380922/2011-95
Expediente: 0150626/24-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.197/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 126/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.300993/2010-84
Expediente: 2557359/22-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.198/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto
do relator - Voto nº 174/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.191806/2016-02
Expediente: 0409626/24-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.199/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 177/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: G.R.S.A.
CNPJ: 02.905.110/0117-58
Processo: 25752.172195/2014-51
Expediente: 4631687/22-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.200/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 170/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Swissport Brasil Ltda.
CNPJ: 01.886.441/0020-68
Processo: 25761.386261/2014-41
Expediente: 4888190/22-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.201/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 175/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Bunge Alimentos SA
CNPJ: 84.046.101/0282-84
Processos: 25743.183062/2013-41 e 25351.358325/2022-43
Expedientes: 7, 4911288/ 22-1 e 4659677/22-2
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.202/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso, por
intempestividade, 
nos 
termos 
do 
voto 
do 
relator 
- 
Voto 
nº
121/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Tecon Suape S.A.
CNPJ: 04.471.564/0001-63
Processo: 25757.192659/2011-96
Expediente: 4458797/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.203/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 123/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Iharabras S.A. Indústria Química
CNPJ: 61.142.550/0001-30
Processo: 25351.508555/2009-10
Expediente: 0951251/23-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.204/2024, de 17 de outubro de 2024.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 130/2024/SEI/DIRE5/Anvisa.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.289, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de outubro de 2024,
e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a
Instrução Normativa IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos
tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico, 
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/283195?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.900003/2017-42
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN
nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de
contaminantes em alimentos.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 3.32 - Atualização periódica da lista
de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos
Área
responsável: 
Gerência-Geral
de
Alimentos 
(GGALI)
-
alimentos@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 155, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
ROMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.803279/2024-11
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização
Periódica para atualizar a lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em
alimentos, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.32 - Atualização periódica da lista de limites
máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a
convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.040, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
+ AMP DIL X 10 ML (LOTES: 847795B, 849595A, 849595B, 849596A, 849596B, 858179,
858974C, 860554, 864485, 869177, 871344, 873916, 873917, 877004, 877854, 880375,
880376, 880380, 883798, 884012, 887575, 891357, 893039, 895778, 895780, 897544,
900185, 904126, 905695, 905985, 906759, 910630, 915290, 915506);
PANTOPRAZOL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS (LOTES: 820333A,
820333B, 821860A, 821860B, 824508A, 824508B, 825875A, 825875B, 827270A, 8 2 7 2 7 0 B,
828486A,
828486B,
835400A,
835400B, 837703A,
837703B,
840424A,
840424B,
842973A, 842973B, 845737A, 845737B, 853691, 853692, 854023, 867433, 867434,
877850,
877851,
880488,
882862, 884010,
888975,
893863,
899908,
901535,
907767);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1429955/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela
empresa, referente aos medicamentos Pantocal 40 mg, Pó Liofilizado para Solução
Injetável, registro nº 1.0043.1213.001-3 e Pantoprazol 40 mg Pó Liofilizado Para Solução
Injetável, registro nº 1.0043.0026.010-3, em decorrência da constatação que partículas
caracterizadas como o próprio ativo da formulação do produto (pantoprazol) não
solubilizaram totalmente.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTE: A101547);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1480077/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Keytruda
(pembrolizumabe) -Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ: 03.560.974/0001-
18, informando a identificação no mercado, de unidades falsificadas do lote A101547,
validade 11DEZ2024, com características divergentes das constantes nas unidades
autênticas do lote A101547. As divergências encontradas nas unidades falsificadas são:
erro na data de validade do cartucho, que apresenta um dígito "2" a mais no ano
correspondente a data de validade, 11DEZ22024 ; ausência de selo de qualidade no
cartucho (embalagem secundária) que deveria ser exibido ao ser raspado com metal;
ausência de tampa plástica sobre o selo de alumínio do frasco; bula apresentada no
formato de livreto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e no inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: associação brasileira de apoio ao cultivo e pesquisa de cannabis medicinal
- salvar - CNPJ: 45.949.521/0001-28

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