DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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95
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG/ML SOL FR GOT VD AMB X 10 ML
em gotas
1.2568.0313.009-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
200 mg/ml
1.2568.0313.010-8 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
200 mg/ml
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.099, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
HERVIRAX 25000.032751/99-66
0576166/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0594888/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0594892/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
aciclovir 25351.443259/2015-87
0627610/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0576166/24-2 - 25000.032751/99-66)
0627612/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0594888/24-6 - 25000.032751/99-66)
0627608/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0594892/24-4 - 25000.032751/99-66)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
bromoprida 25351.025531/2003-15
0587597/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0587592/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
SONIC 25351.668104/2019-04
1350614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1350617/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1350620/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1350624/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1350628/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
MOTRAZ 25351.027161/2020-43
1486396/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)
1486392/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)
1486400/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-
04)
1486394/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-
04)
1486398/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)
cloridrato de trazodona 25351.425746/2020-25
1463279/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)
1463273/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)
1463287/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-
04)
1463271/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-
04)
1463277/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
AZOD 25351.848725/2021-65
1460995/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)
1461054/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)
1461062/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-
04)
1461028/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-
04)
1461058/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.100, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0950932/24-
1
1.5167.0047.019-4 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.5167.0047.020-8 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.5167.0047.021-6 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
olanzapina 25351.701445/2018-99 01/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1076733/24-9
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 -
25351.318731/2011-52)
1.0370.0727.019-9 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.0370.0727.020-2 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.0370.0727.021-0 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
---------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
olanzapina 25351.406056/2018-52 11/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1010397/24-0
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 -
25351.318731/2011-52)
1.4107.0617.019-7 24 Meses
2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.4107.0617.020-0 24 Meses
5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
1.4107.0617.021-9 24 Meses
10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE NALTREXONA
UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0068468/18-6
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0085797/13-1
1.0497.1310.001-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1310.002-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1310.003-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40
1.0497.1310.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
---------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
fosfato sódico de prednisolona 25351.329613/2023-71 03/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4776083/22-4
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente - 4718743/22-3 - 25351.322996/2023-57)
1.3517.0072.001-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.3517.0072.002-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.3517.0072.003-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS
1.3517.0072.004-8 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.3517.0072.005-6 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE NALTREXONA
UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028
10961 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0070989/23-1
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0070966/23-2
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0070982/23-4
11727
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- SUBSTITUIÇÃO
DE
NOVO
DIFA
SEM
CADIFA
0070962/23-0
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0070969/23-7
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0070979/23-4
1.0497.1310.001-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1310.002-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1310.003-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40
1.0497.1310.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
---------------------------------------------------
LABORATORIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMETICOS S/A 08352440000110
CO L EC A LC I F E R O L
INVIT D3 25351.323696/2022-12 11/2034
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4592835/22-5
1.3702.0001.001-3 24 Meses
5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10