DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUMENTAIS CMF
25351.428368/2024-65 / 80102513316
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449492240
Introdutor Hemostático Sereny
25351.420518/2024-92 / 80102519281
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1379466245
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
ANALISADOR AUTOMÁTICO DE URINA URIVIDA 800
25351.397055/2024-58 / 80785070262
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1167678249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89
SONDA URETRAL
25351.426762/2024-69 / 82995920001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433627248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEB COMMERCE E SOLUCOES LTDA / 09.213.819/0002-92
K-SKIN
25351.409057/2024-05 / 82881890001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275923241
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Sistema de Matrizes Seccionais
25351.420633/2024-67 / 82176169012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1380365244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumental Vital MIS Cannulated Tower
25351.427542/2024-52 / 80444810113
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442039248
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 154
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 103
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
JET STAR
25351.497260/2013-78 / 80676920017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1368484247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa
25351.485166/2022-59 / 80284930396
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1430038241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263486240
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão
25351.232669/2021-42 / 81563630067
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1377746241
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263535241
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5)
25351.664280/2023-24 / 81563630076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292438240
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4)
25351.729041/2023-27 / 81563630079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287587241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Instrumentos Odontológicos Aragão - AR INSTRUMED
25351.087193/2024-21 / 81481070066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066613249
INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.811604/2023-20 / 81481070064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278546243
KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM
25351.382724/2024-97 / 81481070078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280056240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES / ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES
25351.107025/2007-69 / 80146501430
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164925245
RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER
25351.691539/2008-71 / 80146501595
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290886245
ARCHITECT INTACT PTH REAGENT KIT/ ARCHITECT INTACT PTH KIT REAGENTE
25351.107073/2007-57 / 80146501429
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164937243
ARCHITECT INTACT PTH CALIBRATORS / ARCHITECT INTACT PTH CALIBRADORES
25351.107002/2007-54 / 80146501428
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164916246
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
HArmonyCa® com lidocaína
25351.631569/2023-67 / 82664440019
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1433706245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
NEBULIZADOR G-TECH
25351.320641/2013-88 / 80275310055
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1390561241
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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Purification Kit 1.5 (PK15-46)
25351.034295/2022-82 / 81752180009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192832248
AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5
25351.722292/2023-81 / 81752180028
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192802241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco
25351.480222/2017-00 / 81481900003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278237241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18
PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.588968/2015-79 / 80818610003
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1448942241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92
Bia
25351.944721/2024-50 / 10158910011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297458249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
TIRAS EPIGLOSS AMERICAN BURRS
25351.930072/2024-18 / 81144440022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296395243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevador de Solo Sara Stedy
25351.818439/2018-70 / 81695960006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1364186241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Centrífuga Drucker
25351.969170/2020-11 / 80978563752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1186284242
Instrumentais para Artroscopia Arthrex
25351.110648/2017-03 / 80978560108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305873246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Domus - Template para Cranioplastia
25351.597501/2017-01 / 80463390008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1286110246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX GPS
25351.479944/2014-95 / 10349000456
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1482209241
CATETER DE SUPORTE ANGULADO TRAILBLAZER
25351.143605/2017-09 / 10349000571
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1282260243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Ultra-Fine Seringa para Insulina com agulha
25000.017276/92-12 / 10033430026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303422247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249688248
Linha Loc para membros inferiores
25351.070864/2018-77 / 81396120004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296978249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK 2 SYSTEM
25351.282753/2004-14 / 10158120549
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184174245
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121227244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Cortisol
25351.374864/2024-91 / 80027310338
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1182930247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL
25351.266550/2004-72 / 10341350395