DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1448849241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
TraumaCad Mobile
25351.688361/2020-77 / 80042070061
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1340313243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA HIPODERMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.432301/2023-44 / 81840549010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294873245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15
B I OT O N
25351.219353/2020-84 / 81944590002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1148454241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292458241
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292314249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
Bolsa para nutrição parenteral EVA com duas câmaras
25351.505503/2023-12 / 80743999005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305141245
Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea - Sem DEHP
25351.403023/2023-18 / 80743999002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303384248
Bolsa
para nutrição
parenteral
EVA com
duas câmaras
e
com conjunto
de
enchimento
25351.504884/2023-12 / 80743999004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304260241
KIT ACESSÓRIO DE SEGURANÇA MST
25351.648414/2012-59 / 80743990001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280206241
Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea e com alça interna
25351.504626/2023-36 / 80743999003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303513242
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA PARA UROSTOMIA
25351.563707/2014-75 / 10430310095
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290927243
ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA DRENÁVEL PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.567894/2014-68 / 10430310104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290955247
COLOPLAST PASTA PERIOSTOMAL
25351.274240/2004-21 / 10430310028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290225249
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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Eletrocardiógrafo CardioCare Q Bionet
25351.390644/2024-13 / 80070219036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1305033248
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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Algodão Hidrófilo
25351.057450/2003-76 / 10071150056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291205241
ATADURA DE CREPOM
25351.014538/2004-84 / 10071150057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291819240
C U R AT I V O
25351.068119/2006-24 / 80245210071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298271240
Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco
25351.208045/2004-11 / 10071150065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287536247
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.689706/2010-50 / 80245210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287511244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Andadores Dellamed
25351.246015/2023-68 / 80795950046
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1384410244
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
SERINGA DESCARTAVEL DESCARPACK
25351.482046/2009-11 / 10330669025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288094248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42
EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia
25351.851113/2018-54 / 81596770002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1257344242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Bráquetes, Bandas e Tubos
25351.382676/2009-41 / 10396830037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1250440246
Fios, Arcos e Molas - CrNi
25351.607361/2009-85 / 10396830039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275655246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.723242/2017-72 / 80004040184
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1387821245
MLB 2
25351.155251/2021-12 / 80004040189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1183803249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
PMD-200 System
25351.497695/2019-08 / 81464750041
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1379215242
Microscópio Cirúrgico
25351.346918/2024-29 / 81464750150
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1401494242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER SOEHENDRA DE DILATAÇÃO BILIAR
25351.292580/2006-04 / 10212990182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280536241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SOLIX
25351.677451/2020-32 / 80117580906
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1385221241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20
VERTICAL-HALER
25351.096425/2023-51 / 81304800002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306627249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
Meia JOBST UlcerCARE
25351.513076/2015-15 / 10224000126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305578244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Família de Reagentes Complementares
25351.657245/2008-10 / 10154450144
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1189360241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
BUGIA DILATADORA - M-FLEX
25351.263601/2024-58 / 10334789008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1279677244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Centricity High Acuity Critical Care
25351.584359/2019-96 / 80071260406
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1332883249
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.053273/2024-83 / 80071269015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1395119244
Centricity High Acuity Anesthesia
25351.521424/2019-72 / 80071260410
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1332761241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador
25351.792630/2016-97 / 80259110113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273939247
Drenagem Torácica com Selo Seco Express
25351.382400/2020-25 / 80259110193
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973193247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47
LANCETAS DE SEGURANÇA LANCELINO MiniCollect®
25351.534578/2015-00 / 10290310055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1260659241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON 
INDUSTRIA
E 
COMÉRCIO
DE 
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS 
LTDA
/
58.619.131/0001-31
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON
25351.870209/2016-43 / 10209780101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358175241
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON
25351.870209/2016-43 / 10209780101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268565245
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON
25351.870209/2016-43 / 10209780101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275687245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
ADAPT LUBRIFICANTE DESODORIZANTE PARA BOLSA DE ESTOMIA
25351.124287/2005-26 / 10326409025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278347241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE ALBUMIN
25351.344276/2022-61 / 10347320354
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1120230241
HORIBA POINTE AUTO HDL CHOLESTEROL
25351.181781/2022-99 / 10347320350
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1185169245
Yumizen - Analisador Hematológico
25351.422662/2015-54 / 10347320306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1182787240
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Cânula de Verruma Residual
25351.219052/2020-51 / 81637610096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1285944241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Ressuscitador Manual BMV Intersurgical
25351.635939/2023-35 / 82737659083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305771249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Variolink Esthetic LC Kit (TNBU-Bot.MBN)
25351.369476/2024-99 / 80091449026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1307034241
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO DEPUY MITEK