DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.659758/2023-02 / 10242780162
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1066633231
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HEXAGON 
INDUSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
IMPLANTES 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.619.131/0001-31
Placas Especiais com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos - Estéril
25351.683844/2023-28 / 10209780129
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1108947239
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES STRAUMANN® BLC
25351.904153/2024-54 / 10344420493
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0030036241
BARRA DISTAL NEOCONVERT
25351.903699/2024-98 / 10344420492
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029535247
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
GUIDESTAR - Steerable Guiding Sheath
25351.576766/2022-25 / 80145901967
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4948353226
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1
25351.139085/2024-41 / 80105220230
8433 - IVD - Registro de produto / 0383356245
FASTLINE TOXO IgG
25351.099587/2024-22 / 80105220231
8433 - IVD - Registro de produto / 0309457246
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
NSE Reagent Kit
25351.360872/2024-51 / 10009010483
8433 - IVD - Registro de produto / 0860599248
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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
SUTURA PARA MENISCO COM APLICADOR DESCARTÁVEL SARTORI STITCH
25351.634751/2023-70 / 80083650108
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1026745233
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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN CHAGAS DBS
25351.192932/2024-04 / 80047580223
8433 - IVD - Registro de produto / 0479864241
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA CLAVICULA MEDARTIS
25351.605975/2023-74 / 80271810125
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0981151230
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema Intramedular Simples com Bloqueio (SLIM)
25351.729670/2023-57 / 80047300874
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1198664231
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
EasyPGX Analysis Software
25351.409076/2024-23 / 80502070126
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1276093241
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dengue Ac + Ag
25351.369542/2024-21 / 82533950098
8433 - IVD - Registro de produto / 0934650241
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Placas Retas para Osteossíntese Neofix
25351.660403/2023-58 / 80546720156
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1067473238
Placas Especiais para Osteossíntese Neofix
25351.660401/2023-69 / 80546720154
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1067389237
Parafusos para Osteossíntese Neofix
25351.660402/2023-11 / 80546720155
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1067390235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL
25351.396940/2024-10 / 81414950002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1166734242
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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
Sistema Intramedular Precice para Alongamento de Membros
25351.704775/2023-01 / 80074640064
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1153053233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema Gerador de Alta Frequência ENER REACH
25351.397076/2024-73 / 81504790446
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1167826248
Dispositivo Selador e Separador de Tecidos
25351.394513/2024-05 / 81504790447
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1145935249
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Suture Razek
25351.598795/2023-29 / 80356130214
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969912234
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RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89
Kit de Teste de Antígeno IAV/IBV (Método de Ouro Coloidal)
25351.126230/2022-62 / 81595070007
8433 - IVD - Registro de produto / 4308056221
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.MR Applications
25351.403340/2024-15 / 10345162511
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1223301249
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA DE JOELHO UNICOMPARTIMENTAL JOURNEY II UK
25351.582534/2023-97 / 80804050370
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0943959233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Haste Intramedular Distal Tibial Medial
25351.605695/2023-66 / 81118460095
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0980847231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
KD Intra-articular Gel
25351.127898/2023-16 / 81666770006
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0208510231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Lp-PLA2 (CLIA)
25351.356711/2024-62 / 80102513315
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824562241
Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA)
25351.356652/2024-22 / 80102513314
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824026241
Grampeador Cortante Curvo Descartável e Recargas
25351.617461/2023-61 / 80102513313
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0998988235
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 40
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 31
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.062, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.656297/2017-60 / 81563630017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1460613244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS
25000.024061/99-42 / 10055310937
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451007247
CK-MB Calibrator / CK-MB Calibrador
25351.363083/2009-46 / 80146501628
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635903245
Família Alinity s HIV Ag/Ab Combo
25351.543448/2017-11 / 80146502119
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1373320249
Família Alinity i CMV IgM
25351.407257/2017-82 / 80146502074
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1380440246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
PSA ONE STEP TESTE
25351.011982/01-61 / 10252080075
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1301971243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
CERA PARA OSSOS ATRAMAT
25351.474651/2009-60 / 80160840020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0987387243
SEDA ATRAMAT SEM AGULHA