DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.764892/2018-59 / 10345162310
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1308291248
Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico
25351.171780/2024-06 / 10345169014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1310653241
Atellica CH Gamma-glutamil transferase 2 (GGT_2)
25351.330688/2024-86 / 10345162494
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1170425241
ADVIA CENTAUR FOL
25351.512111/2006-17 / 10345160571
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1197835245
Atellica CI Analisadores
25351.093120/2023-98 / 10345162462
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1186549246
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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
TUBO DE SILICONE
25351.076255/2021-27 / 82083560001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277313245
SISTEMA DUPLO T BARAKA DE SILICONE
25351.423340/2023-51 / 82083569013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277691240
SISTEMA DUPLO T BARAKA BLF
25351.117392/2023-91 / 82083569010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277755248
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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED
25351.004922/2022-51 / 80019160019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846035243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
PFM ROTARY 3005 E
25351.366206/2024-26 / 82673280022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1132280249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
MACA HOSPITALAR GYNNIE
25351.524122/2020-90 / 80005430611
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1231584246
ORTHOLOC 3DI - SISTEMA MIDFOOT / FLATFOOT
25351.419211/2021-04 / 80005430644
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1465449248
ORTHOLOC 3DI - SISTEMA ANKLE FUSION
25351.419187/2021-03 / 80005430643
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1465041249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
OPSITE FLEXIFIX
25351.412010/2014-08 / 80804050007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288268246
POSICIONADOR DE QUADRIL
25351.462643/2015-16 / 80804050145
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1238874240
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
25351.462327/2015-59 / 80804050147
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263524249
INSTRUMENTAL 
NÃO
ARTICULADO 
CORTANTE
ESTÉRIL 
DESCARTÁVEL
SMITH 
&
NEPHEW
25351.240619/2014-17 / 80804050037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275177247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59
ORTESE EXTRENA MORMAII
25351.009945/2024-13 / 80678090009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288544243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
CABECA INTERCAMBIAVEL DE INOX
25351.089580/2005-30 / 10417940036
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1470370247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ScanBox Pro
25351.755151/2023-44 / 80102513136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290464243
SISTEMA PIEZON
25351.645216/2014-12 / 80102511367
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1375157248
PALACOS COM GENTAMICINA
25351.055119/2015-57 / 80102511465
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1469589249
Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover
25351.402578/2024-23 / 80102519275
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1279453249
Sistema de Trombectomia ClotTriever
25351.117623/2022-85 / 80102519154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287219241
Mesa de Operação
25351.683751/2021-31 / 80102512678
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1346853240
IMPRESSORA SONY
25351.542344/2012-13 / 80102511103
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1428331247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1027641237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWERT
25351.611011/2011-01 / 10356500049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1115258249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
A L LU R E
25351.368973/2015-16 / 81009350012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1271641241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
FAMÍLIA DE HASTES SEMI-RÍGIDAS COM BLOQUEIO EXCLUSIVO POR PARAFUSOS
25351.678914/2017-88 / 80044680364
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1455564249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS PARA MICROAGULHAMENTO
25351.153897/2018-51 / 81382059001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1403743240
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 168
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 94
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.061, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS hsCRP
25351.356646/2024-75 / 10350840462
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823964248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM
25351.739438/2023-27 / 81987060005
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1214241239
Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Cervical Hobbit 3.5 - DM
25351.739971/2023-99 / 81987060006
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1214811230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DENGUE CHECK IgM/IgG
25351.208878/2024-18 / 80535240071
8433 - IVD - Registro de produto / 0511583249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
EBCOAG TP
25351.350501/2024-61 / 10159820265
8433 - IVD - Registro de produto / 0779355245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Malaria Pf Test Kit
25351.165012/2024-13 / 82444370152
8433 - IVD - Registro de produto / 0432658246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Stent Traqueal
25351.895170/2024-93 / 81245760007
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0015174247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra Dengue NS1 Ag
25351.317448/2024-96 / 80074330002
8433 - IVD - Registro de produto / 0719990246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SISTEMA PARA CORREÇÃO DE ESCOLIOSE REFLECT
25351.605700/2023-31 / 80263050125
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0980852234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA POLIAXIAL BLOQUEADO LOQTEQ PARA FÍBULA E TÍBIA
25351.683702/2023-61 / 10242780161
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1108781233
SISTEMA BLOQUEADO FOOT PLATE LOQTEQ