DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .25351039092200310
.8004 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado,
Médio e Pequeno Porte
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.MIMIX 
SISTEMA
DE 
REPOSICAO
O S S EA
.80044680026
.11/08/2014
. .25351039669200393
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS
PARA CIRURGIAS DE CRANIO-MAXILO-
FACIAIS WLORENZ
.80044680023
.06/04/2014
. .253510245710018
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.OSTEOTOMO 
DE
SUMMERS 
3i
IMPLANT INNOVATIONS
.80044680003
.01/01/2006
. .253510248440089
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.UNIDADE 
MOTORA 
CIRURGICA
DU300 3i IMPLANTINNOVATIONS
.80044680008
.01/04/2006
. .25351163039200258
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.MEMBRANA DE COLAGENO OSSIX 3i .80044680015
.01/11/2007
. .253510027820261
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.KIT DE INSTRUMENTAIS PARA SINUS-
LIFT 3I IMPLANTINNOVATIONS
.80044680009
.01/08/2007
. .253510027770221
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.KIT DE FIXACAO PARA APERTO DE
PARAFUSOS 
3IIMPLANT
I N N OV AT I O N S
.80044680010
.01/08/2007
. .25351040542200317
.8004 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado,
Médio e Pequeno Porte
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.ESTABILIZADOR DE ENXERTO OSSEO
ORAL 3i CALCIGEN
.80044680024
.29/04/2009
. .253510039040282
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA 
RAPIDO
DE 
FIXACAO
CRANIANA RAPIDFLAP
.80044680020
.01/02/2008
. .253510039050245
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA DE DISCO DE TITANIO PARA
FIXACAOCRANIANA RAPID FLAP
.80044680016
.01/12/2007
. .253510039030210
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.KIT DE INSTRUMENTAL LACTOSORB
SE
.80044680019
.01/02/2008
. .253510039010294
.8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA DE PLACAS PARAFUSOS E
MALHAS LACTOSORB
.80044680017
.01/12/2007
. .25351055917200343
.8004 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado,
Médio e Pequeno Porte
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.CONTRA ANGULO 20 IMKB MICRO
M EG A
.80044680025
.09/07/2009
. .25351040145200345
.8004 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado,
Médio e Pequeno Porte
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.KIT 
INSTRUMENTAL
CRANIOMAXILOFACIAL TMJ
.80044680028
.11/08/2014
. .25351147069200489
.8026
- MATERIAL
- Registro
de
Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA
DE DISCO
DE LIGA
DE
TITANIO PARA FIXACAO CRANIANA
RAPIDFLAP SPINDOWN
.80044680032
.04/07/2015
. .25351271561200555
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de
Equipamento para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.DU 900 3I IMPLANTMED
.80044680034
.17/04/2011
. .25351300045200545
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.STERNALOCK PARAFUSO
.80044680035
.15/05/2011
. .25351300087200586
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.STERNALOCK PLACAS
.80044680036
.15/05/2011
. .25351344149200561
.8026
- MATERIAL
- Registro
de
Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.BOLSA TERMICA LACTOSORB
.80044680033
.20/03/2011
. .25351370455200634
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.PLACAS IMPLANTAVEIS TMS
.80044680038
.12/11/2012
. .253510027800236
.8999 - Registro de produtos para
Saúde - Migração
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA 
DE
CENTRIFUGACAO
CELSEP
.80044689001
.01/11/2007
. .25351312708201029
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO FEMORAL
EZLOC TM
.80044680048
.23/05/2016
. .25351159239200989
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.IMPLANTE INTERSOMÁTICO NEOLIF
.80044680080
.01/10/2017
. .25351170074201055
.8542 - MATERIAL - Registro de Sistema
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.SISTEMA 
ESPINHAL
ARRAY 
-
(TITÂNIO)
.80044680073
.27/08/2017
. .25351156464200911
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias
de Material de Uso Médico
.02913684000148
.ZIMMER BIOMET BRASIL
LT DA
.caixa cervical intersomatica - neocif
.80044680060
.28/11/2016
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.065, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados
da ABIMED
(Associação Brasileira
da
Indústria de
Alta Tecnologia
de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e
paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita
posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação
estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Prótese Peniana Inflável INFLA10 - Rigicon
25351.585350/2023-89 / 80794390079
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0948787236
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.066, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Cerebral ProtEmbo
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.330740/2023-13
CE 8008/2023
EXPEDIENTE: 1343149/24-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80116 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão Temporária de DICD
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.339607/2023-22
EXPEDIENTE: 1343207/24-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80118 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de
Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.067, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.595, de 26 de setembro
de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024,
Seção 1, página 234, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento
de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa J.L. MATERIAL CIRUR G I CO
LTDA / 40.842.791/0001-11, referente ao PROCESSO 25351.507956/2014-10.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.595, de 26 de setembro
de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024,
Seção 1, página 234, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento
de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
/ 31.673.254/0001-02, referente ao PROCESSO 25351.256896/2015-49.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA