DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente(s): 0580870/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Macfarlan Smith Limited
Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA
País: Reino Unido Código único: B.001306
Expediente(s): 1030459/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfato de morfina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd.
Endereço: 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000765
Expediente(s): 0274405/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nosch Labs Pvt. Ltd. - Unit IV
Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, Veliminedu (Village), Chityal (Mandal), Nalgonda
District, Telangana - 508114
País: Índia Código Único: B.000723
Expediente(s): 0577955/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofibrato, cloridrato de
duloxetina, cloridrato de feniramidol, cloridrato de memantina, cloridrato de sertralina,
esomeprazol magnésico di-hidratado, esomeprazol magnésico tri-hidratado, hemifumarato
de quetiapina, itraconazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico sesqui-hidratado,
rosuvastatina cálcica, silodosina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Oril Industrie
Endereço: 13, Rue Auguste Desgenétais, 76210- Bolbec
País: França Código único: B.000191
Expediente(s): 0701399/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina,
dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Oril Industrie
Endereço: Plaine De Baclair, 76210- Bolbec
País: França Código único: B.001305
Expediente(s): 0701146/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina,
dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 1182169/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dexlansoprazol sesqui-hidratado.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 0567104/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.071, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 042.775.936/0001-34
25351.506436/2022-72 / 0451829/24-7
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A /
014.899.096/0001-86
25351.243124/2024-12 / 0585571/24-4
70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.072, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Bioteck
S.p.A., publicada pela Resolução RE nº 2.945, de 09 de agosto de 2023, no Diário
Oficial da União nº. 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 109, de Emergo Brazil
Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ nº
04.967.408/0001-98, para Emedical Host Importação e Fabricação De Produtos Médicos
Ltda, 
CNPJ
nº38.288.061/0001-79, 
conforme
expedientes 
nº
0063966/23-9 
e
0937521/24-8.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.073, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 79.634.572/0001-
82 - AUTORIZ/MS: 1016789
ENDEREÇO: Rua Eunice Weaver nº 273
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0004611/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA:
CRISTÁLIA 
PRODUTOS
QUÍMICOS 
FARMACÊUTICOS
LTDA 
-
CNPJ:
44.734.671/0025-29 - AUTORIZ/MS:
ENDEREÇO: AV DAS QUARESMEIRAS, 451 - BLOCO B
MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0552151/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS:
1038413
ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III
MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0432005/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS:
1038413
ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III
MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0432082/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Líquidos; Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões
Aerossóis; Xaropes
.........................................
EMPRESA: White Martins Gases Industriais do Nordeste LTDA - CNPJ: 24.380.578/0068-
96 - AUTORIZ/MS: 2200002
ENDEREÇO: AV PELAGIO DE OLIVEIRA BRANDAO, Nº 640
MUNICÍPIO: MARACANAÚ - UF: CE - EXPEDIENTE: 1425980/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: 
PLOT 
NO.
89 
E 
90, 
JNPC, 
RAMKY
PHARMA 
CITY, 
PARAWADA
VISAKHAPATNAM-531019,ANDHRA
PRADESH
-
PAÍS: 
ÍNDIA
-
CÓDIGO
ÚNICO:
A .001421
EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27
AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0594294/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: AHMEDABAD - MEHSANA HIGHWAY - TALUKA-KADI, DISTRICT MEHSANA,
INDRAD 382721 GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000614
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0530938/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
ENDEREÇO: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001000
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0390641/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S
ENDEREÇO:
OTTILIAVEJ
9, VALBY,
2500
-
PAÍS:
DINAMARCA -
CÓDIGO
ÚNICO:
A .000294
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0367340/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB 
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0539343/24-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.
ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000438
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0189116/24-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE S.R.L.
ENDEREÇO: S.R. 148 PONTINA, KM 52 SNC, 04011, CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000011
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0344207/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER AG
ENDEREÇO: KAISER WILHELM ALLEE, 51368 - LEVERKUSEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000090