DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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126
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0398633/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LILLY DEL CARIBE, INC.
ENDEREÇO: 65TH INFANTRY ROAD KM 12,6 - CAROLINA, PR 00985 - PUERTO RICO -
PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000379
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 0499887/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000476
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0383485/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38
AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 0383183/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AGILERA PHARMA AS
ENDEREÇO: INSTITUTTVEIEN 18, NO-2007, KJELLER - PAÍS: NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000947
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0294353/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PLOMFIN S.A.
ENDEREÇO: RUTA 101, KM 23.500, PARQUE DE LAS CIENCIAS - ZONA FRANCA -
EDIFICIOS AURORA
Y LUTECIO
(LOCALES 113 AL
116) -
COLONIA NICOLICH-
DEPARTAMENTO DE CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001575
EMPRESA
SOLICITANTE:
HERBARIUM
LABORATORIO
BOTANICO
LTDA
-
CNPJ:
78.950.011/0001-20
AUTORIZ/MS: 1018606 - EXPEDIENTE(s): 0458658/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38
AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 0390356/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WEST-WARD COLUMBUS INC.
ENDEREÇO: 1809 WILSON ROAD, COLUMBUS, OHIO (OH) 43228. - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000118
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 0390101/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNITS III AND IV
ENDEREÇO: PLOT L-139 TO L-146, VERNA INDUSTRIAL ESTATE - VERNA, GOA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000161
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 0273667/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER PLC.
ENDEREÇO: GYÖMRÖI ÚT 19-21, BUDAPEST, 1103 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000245
EMPRESA SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL DO
BRASIL FARMACÊUTICA
LTDA. -
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0578544/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROEMMERS S.A.I.C.F.
ENDEREÇO: JOSÉ E. RODÓ Nº 6424 - BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001037
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0578265/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OM PHARMA S.A.
ENDEREÇO: 22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000460
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0544637/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD
ENDEREÇO: S. NO. 105-110, MANJARI BK, TAL-HAVELI, PUNE 412 307 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001584
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0578602/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0439598/24-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 89 E 90, JNPC, RAMKY PHARMA CITY, PARAWADA VISAKHAPATNAM-
531019,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001421
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0823350/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0906773/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0980597/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE
- LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 1358960/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.074, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: HUB HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
42.705.829/0001-30 - AUTORIZ/MS: 1269890 - AE: 1269901
ENDEREÇO: ROD BR 116, n.º 2555 Módulo 5
MUNICÍPIO: FORTALEZA - UF: CE - EXPEDIENTE: 0720196/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: CANNABR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 36.148.696/0001-45
- AUTORIZ/MS: 1248493 - AE: 1248519
ENDEREÇO: AV MONTREAL 855
MUNICÍPIO: NOVA LIMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1117517/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
........................................
EMPRESA: APTA HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS
LTDA - CNPJ: 18.036.031/0001-68 - AUTORIZ/MS: 1111576 - AE: 1147959
ENDEREÇO: RUA 15 DE NOVEMBRO, n.º 1810 COND. INDUSTRIAL 15 DE NOVEMBRO
MUNICÍPIO: NOVA ODESSA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0535337/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: NORTE CARE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 33.736.549/0001-06 -
AUTORIZ/MS: 1306719
ENDEREÇO: TV NOVE DE JANEIRO, 2110 SALA 705
MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0229935/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: PARTNER FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ:
28.123.417/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1175866 - AE: 1175870
ENDEREÇO: Rodovia Raposo Tavares km 102, n 102000 GALPÃO 10
MUNICÍPIO: SOROCABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1316135/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Implantes na linha de Produtos estéreis da
certificação da empresa BAYER OY (Código único: A.000092), solicitada pela empresa BAYER
S.A., CNPJ nº 18.459.628/0001-15, publicada pela Resolução - RE nº 4.201, de 1º de novembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção 1, páginas 102 e
103, conforme expedientes nº 0291702/23-6 e 0972869/24-7.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Pós na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa CIPLA LTD (Código único: A.000995), solicitada pela empresa CIPLA
BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 18.268.051/0001-
64, publicada pela Resolução - RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União
nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, páginas 121 e 122, conforme expedientes nº
2714677/22-3 e 0976036/24-0.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Suspensões com Preparação Asséptica na linha
de Produtos estéreis da certificação da empresa VITALINE S.A.C. (Código único: A.001559),
solicitada pela empresa LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, CNPJ nº 17.159.229/0001-76,
publicada pela Resolução - RE nº 2.176, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº
109, de 10 de junho de 2024, Seção 1, página 139, conforme expedientes nº 0392988/23-2 e
1039398/24-3.
Art. 4º Incluir a linha "Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles" da certificação da
empresa DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG (Código único: A.000197), solicitada pela
empresa HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA, CNPJ nº 78.950.011/0001-20, publicada
pela Resolução - RE nº 1.697, de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de
maio de 2024, Seção 1, páginas 110 e 111, conforme expedientes nº 1207203/23-8 e
1342475/24-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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