DOU 07/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 216, quinta-feira, 7 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano
carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-
carboxilíco)
52.
Intermediário
"c"
da
petidina
(ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-
carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e
o Dextrorfano,
(+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2.
os
sais
de
éteres,
ésteres
e
isômeros
(exceto
os
isômeros
dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan,
e
o
Dextrorfano,
(+)
3-hidroxi-N-
metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não
mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de
sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra
por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA
DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos
que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas
associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria
SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de
liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa
substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
R EC E I T A " .
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-
PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos
contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de
substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação
e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se
aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos
sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que
a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM
CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações
à base de acetildiidrocodeína,
codeína, diidrocodeína,
etilmorfina, folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por
unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)
vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade
posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou
mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas
por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações
indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina
por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade
posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de
ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do
ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita à Notificação de Receita "A")
1. Anfetamina
2. Catina
3. Clorfentermina
4. Dexanfetamina
5. Dronabinol
6. Femetrazina
7. Fenciclidina
8. Fenetilina
9. Levanfetamina
10. Lisdexanfetamina
11. Metilfenidato
12. Metilsinefrina
13. Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos
registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em
concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg
de canabidiol por mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do
ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização
de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim
como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que
a quantidade
do
ativo
sujeito a
controle
especial
não ultrapasse
o
limite
especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando
obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a
controle especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas
formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis
sativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.
8) estão
sujeitos aos
controles desta
Lista os
Produtos de
Cannabis
regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de
dezembro de 2019, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
9) estão sujeitos aos controles desta Lista os produtos veterinários com
finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA),
à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas
formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis
sativa, destinados à sua fabricação.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B")
1. Alobarbital
2. Alprazolam
3. Amineptina
4. Amobarbital
5. Aprobarbital
6. Armodafinila
7. Barbexaclona
8. Barbital
9. Bromazepam
10. Bromazolam
11. Brotizolam
12. Butabarbital