DOU 07/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 216, quinta-feira, 7 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.125, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender ensaio clínico com produto de terapia avançada em razão de
evento adverso grave de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de
27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Número do processo: 25351.186651/2019-47
Expediente: 4874158/22-6
Título do ensaio clínico: NKURE-01: Ensaio Clínico de Fase I/II com Células Natural Killer
(NK) Expandidas ex vivo para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
CE/Documento de importação: CE 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO
ANEXO
Patrocinador: Sintegra Surgical Sciencies Ltda.
CNPJ: 06.373.225/0002-50
Número do processo: 25351.408659/2021-94 ; Expediente: 3827879/21-3
Código de Assunto: 11468 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
ensaio clínico com produto de engenharia tecidual- classe II
Título do ensaio clínico: Ensaio clínico prospectivo para avaliação da segurança e eficácia
do ChondrAlive (implante autólogo de condrócitos de terceira geração) em pacientes com
lesões na cartilagem do joelho.
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Número do processo: 25351.832406/2021-38 ; Expediente: 4644113/21-2
Código de Assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1, braço único, aberto para avaliar a segurança das
células KURE19 em pacientes com linfomas não-Hodgkin de células B recaídos ou
refratários
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Pesquisador - Patrocinador: José Ricardo Muniz Ferreira
Nome da empresa solicitante: R-Crio Criogenia S.A. CNPJ: 19.208.189/0001-30
Número do processo: 25351.500740/2021-25 ; Expediente: 4011871/21-4
Código de Assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê
de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado Por Placebo, Para
Avaliação Da Segurança E Eficácia Da Proteção Contra A Infecção Por SARS-Cov-2: Infusão
De Células-Tronco Mesenquimais (CTMs) De Polpas De Dentes Decíduos Expandidas, Como
Estratégia Terapêutica Alogênica
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
Patrocinador:Grupo BR4 Comércio Importação e Exportação EIRELLI
CNPJ: 11.511.115/0001-67
Número do processo: 25351.559602/2021-52 ; Expediente: 4125857/21-1
Código de Assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDC TA
classe II
Título do ensaio clínico: Fibroblastos alogênicos PneumoBlast para tratamento de SDRA
associado a COVID-19
Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo
permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi
ultrapassado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0374614/24-5
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
Código de assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-
DDCTA classe II
CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0832103/24-1
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-
cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em
participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Inclusão
de
protocolo
de
ensaio
clínico
não
previsto
no
plano
inicial
de
desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II
CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.132, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: EVOLUCAO INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA-ME - CNPJ: 31904225000104
Produto
-
(Lote):
ANTI
-
DEPRESSIVO
-
MASCARA
ULTRAHIDRATANTE
-
EA Ê ! CO S M É T I CO S ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1502355/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução
RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa:
JUAN INDUSTRIA DE COSMETICOS
E SANITIZANTES LTDA
- CNPJ:
54165946000137
Produto
-
(Lote):
MACA
POWER
MACA
ESSENCE
REPAIR
LISO
PERFEITO
KARSEELL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1519615/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução
RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
25533284000101
Produto - (Lote): CONDICIONADOR AFRO POWER -PHYTO LISS(TODOS);CONDICIONADOR DE
BAMBU - PHYTO LISS(TODOS);CONDICIONADOR COCO - PHYTO LISS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1501824/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e art. 34 da resolução RDC
n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.133, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: 52.043.088 MARILIA SILVA FERNANDES - CNPJ: 52043088000122
Produto - (Lote): LENTES EYE SHARE (); LENTES MILL (); LENTES BIANCH (); LENTES DE
CONTATO MIRAGE BLUE ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1515980/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da publicidade e exposição à vendas, de lentes
de contato coloridas sem regularização na Anvisa através de endereços eletrônicos na
Internet
https://www.lentesbianch.com.br
e
pelas
contas
do
Instagram
www.instagram.com/lentesbianch/ e Lentes Bianch 2 . Portanto, esses produtos estão em
desacordo com o estabelecido nos Art. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976; Considerando o Art. 7º do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.134, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
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