DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
E-KAPS PRODUTOS NATURAIS LTDA / 50.389.919/0001-97
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.428293/2024-12
4159 - Cancelamento de notificação / 1503581/24-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.425969/2024-16
4159 - Cancelamento de notificação / 1503460/24-7
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429979/2024-21
4159 - Cancelamento de notificação / 1525104/24-7
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.425981/2024-21
4159 - Cancelamento de notificação / 1503516/24-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429947/2024-25
4159 - Cancelamento de notificação / 1524902/24-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.422107/2024-31
4159 - Cancelamento de notificação / 1503069/24-5
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.430486/2024-33
4159 - Cancelamento de notificação / 1525261/24-2
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.416556/2024-41
4159 - Cancelamento de notificação / 1502986/24-7
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.422169/2024-43
4159 - Cancelamento de notificação / 1503301/24-5
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429196/2024-47
4159 - Cancelamento de notificação / 1518108/24-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.430531/2024-50
4159 - Cancelamento de notificação / 1525217/24-5
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.428306/2024-53
4159 - Cancelamento de notificação / 1503586/24-7
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.425920/2024-63
4159 - Cancelamento de notificação / 1503375/24-9
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429114/2024-64
4159 - Cancelamento de notificação / 1518003/24-4
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429114/2024-64
4159 - Cancelamento de notificação / 1518077/24-8
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429971/2024-64
4159 - Cancelamento de notificação / 1524974/24-3
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.428422/2024-72
4159 - Cancelamento de notificação / 1503648/24-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.429987/2024-77
4159 - Cancelamento de notificação / 1525131/24-4
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.426007/2024-84
4159 - Cancelamento de notificação / 1503519/24-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.430053/2024-88
4159 - Cancelamento de notificação / 1525163/24-2
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.428371/2024-89
4159 - Cancelamento de notificação / 1503640/24-5
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.416557/2024-95
4159 - Cancelamento de notificação / 1503160/24-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.191, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar a autorização sanitária dos produtos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
AURA PHARMA S.A. 22564552000165
canabidiol
CANABIDIOL AURA PHARMA 25351.844185/2021-41 02/2027
11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
DO PRODUTO 1525401/24-1
1.6949.0001.001-2 12 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS
50 MG/ML
----------------------------
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179
canabidiol
CANABIDIOL BELCHER 25351.818093/2021-13 02/2027
11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
DO PRODUTO 1525407/24-1
1.7831.0001.001-9 24 Meses
150 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS
150 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo, em razão do não atendimento ao disposto no art. 22 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
---------------------------------------------------
NHG FITOFARMACOS & NUTRACEUTICOS LTDA - 35.865.315/0001-86
25351.028834/2024-14
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0180083/24-4
25351.030707/2024-77
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0183469/24-1
25351.031164/2024-13
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0184299/24-1
25351.031188/2024-64
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0184383/24-2
25351.071953/2024-89
11536 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração
de THC acima de 0,2%) 0258059/24-9
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
25351.197114/2024-90
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0486010/24-4
25351.197600/2024-16
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0486785/24-6
25351.197605/2024-31
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0486834/24-7
25351.197631/2024-69
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0486860/24-8
25351.197647/2024-71
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0486903/24-9
---------------------------------------------------
STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - 41.622.520/0001-13
25351.213618/2024-64
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0533691/24-9
25351.213669/2024-96
11537 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%) 0533800/24-2
25351.213949/2024-02
11536 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração
de THC acima de 0,2%) 0534233/24-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
09117476000181
CANABIDIOL MANDALA 100 MG/ML 25351.503433/2023-68 11/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0813103/23-1
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 35 ML + SER DOS 1 ML + SER DOS 5 ML + ADAPT
Não Informado
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS 1 ML + SER DOS 5 ML + ADAPT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.194, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA