DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57507378000365
25351.073837/2019-37 - 1512345/24-6
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15023513180029 - 10/2024
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133
25351.005193/2015-87 - 1512507/24-6
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15211004700023 - 10/2024
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104
25351.284856/2018-14 - 1512517/24-3
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15542303010028 - 10/2024
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
25351.078862/2015-02 - 1512597/24-1
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15049714370023 - 10/2024
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44734671000151
25351.799233/2018-33 - 1512630/24-7
RITONAVIR - 15029805150021 - 10/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
SCAFLOGIN 25351.006433/01-83
0637812/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
nimesulida 25351.074474/2018-76
0712954/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)
SCAFLOGIN GOTAS 25351.933753/2020-04
0660134/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
nimesulida 25351.527126/2022-91
0712918/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0660134/23-1 - 25351.933753/2020-04)
--------------------------------------------------
GALLIA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
OPTAFLAN 25351.597259/2019-20
0712988/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
furosemida 25351.001303/01-91
0611484/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A.
CIFLOGEX 25351.165578/2002-21
0627684/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
GARGABEM 25351.240247/2016-83
0711850/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0627684/24-9 - 25351.165578/2002-21)
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
OCTRIDE 25351.745150/2010-41
0635188/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0635212/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
0635215/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0635219/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0635228/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cetoconazol 
+
dipropionato 
de
betametasona 
+
sulfato 
de
neomicina
25351.193196/2002-98
0637324/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0637326/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0637320/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0637318/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0637316/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0637314/24-3 
RDC
73/2016 
-
GENÉRICO 
-
Mudança 
do
DIFA 
sem
CADIFA
(implementação imediata)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloridrato de fluoxetina 25351.372894/2005-09
0610502/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
PROZEN 25351.621261/2015-01
0643380/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0610502/24-5 - 25351.372894/2005-09
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SIRDALUD 25351.395141/2023-45
0594890/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
CLORIDRATO DE PROPAFENONA
Vatis 25351.708388/2013-64 09/2025
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1063892/24-0
1.0033.0184.005-9 24 Meses
150MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 120
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO
CODEIN 25000.031256/96-79 03/2027
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4300604/22-3
11014 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 4300608/22-6
11020
RDC 73/2016
-
NOVO -
SUBSTITUIÇÃO DE
LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4300610/22-8
11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4300612/22-4
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4300614/22-1
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4301094/22-6
11741 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 4301100/22-4
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4302266/22-9
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4302268/22-5
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4302270/22-7
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4302272/22-3
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4302274/22-0
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4302276/22-6
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302278/22-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302280/22-4
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302282/22-1
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302284/22-7
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302286/22-3
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302288/22-0
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302293/22-6
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302295/22-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302297/22-9
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302299/22-5
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302301/22-1
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4302303/22-7
11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4302305/22-3
11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4302307/22-0
11068 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4300617/22-5
1.0298.0199.010-1 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 12
1.0298.0199.011-8 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0298.0199.012-6 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 12
1.0298.0199.013-4 24 Meses
60 MG COM CT BL AL AL X 30
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4300604/22-3
11014 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 4300608/22-6
11020
RDC 73/2016
-
NOVO -
SUBSTITUIÇÃO DE
LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4300610/22-8
11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4300612/22-4
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4300614/22-1
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4301094/22-6
11741 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 4301100/22-4