DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 1351216/23-1
1.1860.0070.006-0 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1860.0070.007-9 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.1860.0070.008-7 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1860.0070.009-5 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
1.1860.0070.010-9 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
PETASITES HYBRIDUS (L.) GAERTN., B. MEY. ET SCHERB
PETAMIG 25351.650873/2021-41 05/2032
10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO
POSSUI BULA PADRÃO) 0474916/24-2
1.1860.0103.001-8 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 12
1.1860.0103.002-6 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 20
1.1860.0103.003-4 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 30
1.1860.0103.004-2 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 60
1.1860.0103.005-0 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 12
1.1860.0103.006-9 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 20
1.1860.0103.007-7 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 30
1.1860.0103.008-5 24 Meses
50,00 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC 180 TRANS X 60
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
LAMIVUDINA + dolutegravir sódico
DOVATO 25351.372666/2019-26 10/2031
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0967501/24-9
1.0107.0353.001-4 24 Meses
(300 + 50) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA
DORALGINA PLUS 25351.166285/2023-96 11/2034
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
0270687/23-3
1.5584.0684.001-5 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.5584.0684.002-3 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0684.003-1 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 16
1.5584.0684.004-1 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5584.0684.005-8 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0684.006-6 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.5584.0684.007-4 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8
1.5584.0684.008-2 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.5584.0684.009-0 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16
1.5584.0684.010-4 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0684.011-2 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0684.012-0 24 Meses
(600 + 60 + 60) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
---------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
fumarato de dimetila 25351.891910/2024-12 11/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009778/24-1
1.5143.0091.001-8 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.5143.0091.002-6 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0091.003-4 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
1.5143.0091.004-2 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.5143.0091.005-0 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 14
1.5143.0091.006-9 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
1.5143.0091.007-7 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 56
1.5143.0091.008-5 24 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 112
1.5143.0091.009-3 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0091.010-7 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
1.5143.0091.011-5 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.5143.0091.012-3 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
1.5143.0091.013-1 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 56
1.5143.0091.014-1 24 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 112
---------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
ticagrelor 25351.590559/2023-64 11/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0956921/23-9
1.2352.0295.001-9 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.2352.0295.002-7 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.2352.0295.003-5 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.2352.0295.004-3 30 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.197, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
maleato 
de 
bronfeniramina 
+ 
cloridrato 
de 
fenilefrina 
25351.292885/2021-47
01/2033
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0928837/24-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0928772/24-8
1.5584.0646.001-8 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.5584.0646.002-6 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.5584.0646.003-4 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057618/24-5
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057626/24-6
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)
1.5584.0662.001-5 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.5584.0662.002-3 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.5584.0662.003-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BENEDESC PLUS 25351.347348/2023-11 12/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057614/24-2
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057616/24-9
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)
1.7817.0957.001-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.7817.0957.002-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.7817.0957.003-8 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON 25351.584872/2021-00 03/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057628/24-2
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057630/24-4
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)
1.7817.0944.001-0 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.7817.0944.002-9 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.7817.0944.003-7 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
CORISTINA D CONGEST 25351.584873/2021-46 03/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057620/24-7
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057622/24-3
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)
1.7817.0945.001-6 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.7817.0945.002-4 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.7817.0945.003-2 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
----------------------------
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190
BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO
SIATRIC 25351.749364/2023-37 11/2024
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1232894/23-4
400 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 250 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.198, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA