DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1535.0004.010-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1535.0004.011-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1535.0004.012-8 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1535.0004.013-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1535.0004.014-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1535.0004.015-2 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
CLORIDRATO DE ZIPRASIDONA MONOIDRATADO
GEODON 25351.574126/2021-08 02/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1041525/24-9
1.1535.0005.001-8 36 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
1.1535.0005.002-6 36 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
1.1535.0005.003-4 36 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.1535.0005.004-2 36 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 50
1.1535.0005.005-0 36 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
1.1535.0005.006-9 36 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
1.1535.0005.007-7 36 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.1535.0005.008-5 36 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 50
P R EG A BA L I N A
ALOND 25351.574199/2021-91 03/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1040550/24-0
1.1535.0009.001-1 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1535.0009.002-8 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1535.0009.003-6 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1535.0009.004-4 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1535.0009.005-2 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1535.0009.006-0 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1535.0009.007-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1535.0009.008-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1535.0009.009-5 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1535.0009.010-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1535.0009.011-7 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1535.0009.012-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1535.0009.013-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1535.0009.014-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1535.0009.015-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.200, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
cloridrato de metformina 25351.533771/2022-43 09/2034
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1502337/24-1
1.5584.0680.003-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0680.004-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5584.0680.007-2 24 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0680.008-0 24 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
CLORIDRATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
SITAREDDYS 25351.260198/2022-43 09/2034
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -
ANVISA 1503349/24-0
1.5143.0090.003-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 42
1.5143.0090.006-3 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 42
1.5143.0090.009-8 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.201, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
----------------------------------------------------
PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LT DA
SONRISAL 25351.401105/2022-47
0611486/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação por alteração de
sabor
(325 + 1644 + 1507,8 + 400) MG COM EFEV STR AL PLAS X 2 (SBR LARANJA) -
1929000110079
(325 + 1644 + 1507,8 + 400) MG COM EFEV CT STR AL PLAS X 10 (SBR LARANJA) -
1929000110087
(325 + 1644 + 1507,8 + 400) MG COM EFEV CT STR AL PLAS X 60 (SBR LARANJA) -
1929000110095
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.202, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art. Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral
de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
Recordati Rare Diseases Comércio De Medicamentos Ltda - Me - 53.056.057/0001-79
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.324951/2020-74 1241733/24-4 0989380/24-6
--------------------------------------------------
Recordati Rare Diseases Comércio De Medicamentos Ltda - Me - 53.056.057/0001-79
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.325100/2020-49 1241679/24-0 0989421/24-4
--------------------------------------------------
Blau Farmacêutica S.A. - 58.430.828/0001-60
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos
de degradação
25351.323709/2013-30 1422954/24-2 0968957/24-2
--------------------------------------------------
Blau Farmacêutica S.A. - 58.430.828/0001-60
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos
de degradação
25351.323709/2013-30 1423043/24-3 0969644/24-8
--------------------------------------------------
Laboratórios Servier do Brasil LTDA - 42.374.207/0001-76
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de
degradação
25992.011749/73 1477596/24-1 1285496/24-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.203, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ATCGEN PESQUISA E DESENVOLVIMENTO À
SAÚDE - 10.686.923/0001-00
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Socratec R&D GmbH
EXPEDIENTE: 0194594/24-6 de 20/02/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica
Clínica (Endereço 1: Mainzerhofplatz, 14 - Erfurt/Alemanha)
VALIDADE: 14/11/2026
---------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LTDA -
08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AVANT SANTÉ RESEARCH CENTER
S.A. DE C.V.
EXPEDIENTE: 0663926/24-6 DE 18/05/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Lázaro Cárdenas 500 - Residencial San Agustín San Pedro Garza
García/ Nuevo León - México)
VALIDADE: 14/11/2026