DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.023, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 53, de 18 de março de 2024, pág. 74, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência Veeda Clinical Research Pvt. Ltd,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: DR. REDDYS FARMACÊUTICA
DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Veeda Clinical
Research Pvt. Ltd
EXPEDIENTE: 1252802/23-4 de 13/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica: (Clínica I - Endereço: Shivalik-Plaza-A, Near I.I.M, Ambawadi, Gujarat,
Ahmedabad/ India; Clínica II - Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway,
Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia; Clínica III - Radhe Palladium, Floor 1st (Shop No 9,
10 & 11), 2nd & 3rd Floor Panchot, Nr. Panchot Bypass Circle, N. H. No. 6, Mehsana,
Gujarat - Índia). Bioanalítica: (Endereço I: Insignia, Opposite AUDA Garden, Sindhu Bhavan
Road, Bodakdev, Ahmedabad/ India; Endereço II: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G.
Highway, Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia).
VALIDADE: 07/03/2026
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: DR. REDDYS FARMACÊUTICA
DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Veeda Clinical
Research Pvt. Ltd
EXPEDIENTE: 1252802/23-4 de 13/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica: (Clínica I - Endereço: Shivalik-Plaza-A, Near I.I.M, Ambawadi, Gujarat,
Ahmedabad/ India; Clínica II - Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway,
Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia; Clínica III - Radhe Palladium, Floor 1st (Shop No 9,
10 & 11), 2nd & 3rd Floor Panchot, Nr. Panchot Bypass Circle, N. H. No. 6, Mehsana,
Gujarat - Índia). Bioanalítica: (Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway,
Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia).
VALIDADE: 07/03/2026
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.145, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0845850242 21/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0831184246 19/06/2024
0831189247 19/06/2024
0831244243 19/06/2024
0831246240 19/06/2024
0831198246 19/06/2024
0831240241 19/06/2024
0831248246 19/06/2024
0831253242 19/06/2024
0879519243 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
1395590240 09/10/2024
1411623245 10/10/2024
0879517247 27/06/2024
0879521245 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
0807880247 17/06/2024
0807884240 17/06/2024
0807887244 17/06/2024
0807889241 17/06/2024
0807882243 17/06/2024
0807891242 17/06/2024
0877568241 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0877551246 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0743666241 03/06/2024
0743685248 03/06/2024
0765850248 07/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
0770624243 10/06/2024
0770608241 10/06/2024
0770605247 10/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0835086248 18/06/2024
0835126241 18/06/2024
0835183240 18/06/2024
0835195243 18/06/2024
0835042246 18/06/2024
0835060244 18/06/2024
0835014241 18/06/2024
0835083243 18/06/2024
0835097243 18/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
0887285246 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
0862834243 25/06/2024
0862836240 25/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1378742240 08/10/2024
0770912249 10/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
0806057246 17/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0757290245 05/06/2024
0894426241 28/06/2024
0894447244 28/06/2024
0894436249 28/06/2024
0894482242 28/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0886332246 28/06/2024
0886334242 28/06/2024
0886336249 28/06/2024
0886338245 28/06/2024
0886340247 28/06/2024
0886342243 28/06/2024
0886344240 28/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0881337240 26/06/2024
0881234249 26/06/2024
0894363240 28/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124
0800952240 13/06/2024
0801022246 13/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.146, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
1190664242 28/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
1463267235 22/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
1479524238 22/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
1210736241 02/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1174389241 26/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.147, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
___________________________________________________
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126
samário 153Sm lexidronam
SAMAR-IPEN 25351.398386/2015-21 03/2028
10840 
RADIOFÁRMACO 
- 
CANCELAMENTO
DE 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO
1258493/24-2
1.8100.0020.001-1 2 Dias
2220 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5 ML
1.8100.0020.002-1 2 Dias
2590 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,8 ML
1.8100.0020.003-8 2 Dias
3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 8,3 ML
1.8100.0020.004-6 2 Dias
7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 16,7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
Etanercepte (TNFR:Fc)
Enbrel 25351.099745/2017-49 03/2028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0958555/24-9