DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0216.0251.001-3 36 Meses
25 MG PÓ LIOF INJ CT 4 EST X 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 1ML + 2 AGU
+ 2 LENÇOS
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
insulina LISPRO
ADMELOG 25351.627305/2019-22 09/2028
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1273193/24-5
1.8326.0412.001-4 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
1.8326.0412.002-2 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML
1.8326.0412.003-0 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 CAN APLIC
1.8326.0412.004-9 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML
1.8326.0412.005-7 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML
1.8326.0412.006-5 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML X 3 CAN APLIC
1.8326.0412.007-3 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 CAN APLIC
1.8326.0412.008-1 36 Meses
100 U/ ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML X 10 CAN APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.148, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
A DA L I M U M A B E
AMGEVITA 25351.035276/2016-73 04/2029
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0992898/24-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194826/23-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194828/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194852/23-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194871/23-7
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0194859/23-8
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 1194356/24-4
1.0244.0015.006-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + AGU
1.0244.0015.007-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.008-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.009-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.010-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.011-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.012-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.013-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.014-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0700713/24-2
1.0244.0015.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.002-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.003-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.004-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
D U P I LU M A B E
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.262, de 2 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial
da União nº 127, de 6 de julho de 2020, Seção 01, pág. 55
Onde se lê:
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000180
FIBRINOGÊNIO + fator XIII de coagulação +
TROMBINA
ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE
PRODUTO 0433891/19-0
1.0683.0190.001-3 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2
ML + APLIC
1.0683.0190.002-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4
ML + APLIC
1.0683.0190.003-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10
ML + APLIC
----------------------------
Leia-se:
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
FIBRINOGÊNIO, APROTININA E TROMBINA
ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE
PRODUTO 0433891/19-0
1.0683.0190.001-3 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2
ML + APLIC
1.0683.0190.002-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4
ML + APLIC
1.0683.0190.003-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10
ML + APLIC
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.168, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das
marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das
instâncias recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
AMAZONIA TABACO DE PRODUTOS DA FLORESTA LTDA
CNPJ: 37.458.309/0001-30
Marca: GRAND AMAZONIA ROBUSTOS 52 RG (charuto-(125 x 20)mm)
Processo: 25351.571813/2020-82
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Marca: ZIGGY HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.453674/2020-14
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0131912/24-4
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.002-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
1.8326.0335.003-2 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0335.005-9 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.169, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do
Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS