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DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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124
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.183, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M RelyX Universal
25351.063701/2021-33 / 80284939130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340677245
3M RelyX Universal Trial Kit
25351.063741/2021-85 / 80284939132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340664241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Total 30 Astigmatismo
25351.576783/2022-62 / 81869429007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325939242
Total 30 Multifocal
25351.486632/2023-02 / 81869429008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326195247
Biômetro Movu
25351.588970/2020-27 / 81869420116
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1318765242
Systane iLux
25351.588995/2020-21 / 81869420120
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1355238242
Instrumentos Finesse Reflex DSP
25351.389842/2020-01 / 80153489007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325449245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499089244
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE
25351.420365/2014-45 / 80726260033
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499141246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Durasil Ureteral Stent Set with Hydrophilic Guidewire
25351.385548/2024-45 / 80076809042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318658241
Durasil Ureteral Stent Set
25351.367939/2024-88 / 80076809038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1319813241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8
25351.377683/2020-93 / 10349000942
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1359356240
KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25351.351152/2013-53 / 10349000356
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1482714248
Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal
25351.376319/2020-14 / 10349000905
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1358860246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
BA N T A M
25351.052061/2022-17 / 80689099015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340070243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Kit Prismaflex ST
25351.562939/2017-61 / 80145240447
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1505296242
Kit Prismaflex ST
25351.562939/2017-61 / 80145240447
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1505612241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Sistema Mark 7 Arterion MEDRAD
25351.136257/2017-01 / 80384380057
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1394234244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HIV DUO ULTRA
25351.238094/2004-71 / 10158120555
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1434133249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LU N A R E
25351.375581/2024-67 / 80136069033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342335244
LU N A R E
25351.024667/2013-37 / 80136060173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342254244
LU N A R E
25351.024674/2013-71 / 80136060174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342163249
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1406758248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.393891/2024-63 / 81840549029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318940249
AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO
25351.652051/2022-86 / 81840540001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324212241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen
25351.476675/2023-71 / 80003890154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768382246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Tubo Endotraqueal Microcuff
25351.359457/2014-89 / 10234400134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312188243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO
25351.378450/2022-70 / 81346509037
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1356803245
Virtual Eye Software VV-021
25351.678594/2023-12 / 81346500074
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1357604246
ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO
25351.378449/2022-45 / 81346509036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1356622241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Adesivos Provox Life Night
25351.342539/2023-89 / 10430310215
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330959248
SENSURA MIO CONVEX BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA DRENÁVEL
25351.181475/2020-91 / 10430310167
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340633248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Eletrocardiógrafo Digital para PC com Software Bionet
25351.390645/2024-50 / 80070219037
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1320670245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 5F 6F 7F
25351.102936/2023-10 / 81576620014
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1490645241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Torneira 3 vias - Embramed
25351.634860/2023-97 / 80245210325
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1332317243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracorpórea MS5 (CF)
25351.073654/2023-06 / 81626449012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322279241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Kit com Sistema de Irrigação e Sucção Integrado
25351.381489/2024-36 / 81565149025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324940247
Kit para Artroscopia com Sistema Manual de Pressão
25351.397735/2024-71 / 81565149026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325004243
Kit de hemostasia semiautomático para crânio
25351.359106/2024-43 / 81565149023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315542242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II
25351.180201/2024-16 / 10330660362
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315300249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
LIMAS M
25351.588752/2023-35 / 80104140023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311206248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17
Fio Guia Hidrofílico

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