DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.175316/2023-08 / 80518279003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326883241
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EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Bomba Centrífuga ECMOLIFE
25351.400610/2021-93 / 80117589037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910195242
VOLNEWMER
25351.758938/2023-68 / 80117581117
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1351928244
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinças Extratoras ENDOMASTER
25351.172024/2021-43 / 80533429004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712854240
Pinças Endoscópicas ENDOMASTER
25351.117952/2017-04 / 80533420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0710893248
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE (IANC) - ENGIMPLAN
25351.743435/2013-66 / 10208610076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324104244
TEMPLATES ENGIMPLAN
25351.594209/2012-21 / 10208610074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322341249
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE, SEM INSERTO E SEM CONEXÃO
25351.285336/2015-68 / 10208610086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325696242
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE (IAC) ENGIMPLAN
25351.690059/2013-43 / 10208610075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322495246
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN
25351.740018/2013-70 / 10208610077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324451246
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ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
Meia JOBST® UlcerCARE (com fecho)
25351.357883/2015-20 / 10224000127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305676246
DELTA-DRY BSN
25351.185967/2014-59 / 10224000061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304830241
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
IF: Toxoplasma gondii IgM
25351.752595/2014-32 / 10338930179
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412089247
anti yellow fever virus IIFT
25351.669793/2009-71 / 10338930076
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412125243
IF: Toxoplasma gondii IgG
25351.745634/2014-19 / 10338930177
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412362245
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
CO M P O CO O L
25351.321015/2010-94 / 10154450155
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1322772240
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Ultrassom Diagnóstico
25351.527059/2022-13 / 80022069004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1348116242
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Malária Pf/Pv Ag - Bio-Manguinhos
25351.506579/2023-65 / 80142170066
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1403475245
Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos
25351.892223/2021-71 / 80142170056
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0994759240
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE
25351.646067/2014-19 / 80071260340
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1365350240
Sistema de Ultrassom
25351.092254/2012-77 / 80071260213
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1328120244
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya Real Time PCR Detection Kit
25351.281452/2023-28 / 82149920051
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1484516249
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
PROCLEIX XPRESS SYSTEM
25351.804150/2016-45 / 80134860217
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205455248
PROCLEIX Panther System
25351.883760/2016-47 / 80134860218
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205521241
ANTI-SOROS DE FENÓTIPO EXTENDIDO
25351.048034/2015-52 / 80134860200
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 1433173247
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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE ALKALINE PHOSPHATASE
25351.203044/2022-54 / 10347320351
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229193243
HORIBA POINTE HEMOGLOBIN A1C
25351.140439/2022-39 / 10347320348
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229212248
HORIBA POINTE AUTO LDL CHOLESTEROL
25351.478667/2022-89 / 10347320362
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229246240
HORIBA POINTE TOTAL PROTEIN
25351.408761/2022-71 / 10347320359
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229227245
HORIBA POINTE CARBON DIOXIDE
25351.478521/2022-33 / 10347320361
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229235248
HORIBA POINTE AMYLASE
25351.106015/2022-45 / 10347320347
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229205241
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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
Família de Equipamento de Radiofrequência e Tecarterapia
25351.652757/2012-23 / 80212480015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1378904249
ULTRA-SOM PARA ESTÉTICA
25351.492103/2014-08 / 80212480022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1378853245
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Dispositivo para ligadura elástica por endoscopia com conector de irrigação Medika
25351.164838/2024-57 / 10289689045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315585243
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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
H CG
25351.073342/2021-22 / 10303460522
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1238464246
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Variolink Esthetic LC Kit (TNBU-Pen MBN)
25351.369477/2024-33 / 80091449027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1307183247
OptraGate
25351.156900/2015-40 / 80091440107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313100242
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG
25351.562366/2015-80 / 80145901757
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1387692241
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
PGI Reagent Kit
25351.256604/2023-54 / 10009010395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1231641240
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LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54
ANALISADOR DE GASES
25351.444127/2022-00 / 80203479001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1344924247
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LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Instrumental para procedimentos médico e odontológico
25351.200525/2024-70 / 10052220076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306662249
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
ELITe InGenius
25351.596678/2022-40 / 80686360356
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233071246
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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90
BIO COLLECTOR - Coletor para Drenagem Urinária por Sistema Aberto
25351.494425/2014-11 / 80192459001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313141241
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cateter Balão para Angioplastia FirstChoice UHP PTA
25351.365312/2024-92 / 80740959026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326139240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17
Epaderm® Pomada
25351.867753/2021-81 / 80733289002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1295669242
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MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30
Instrumental Evolution
25351.307246/2016-91 / 81290840005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306782244
INSTRUMENTAL PROFEMUR
25351.435541/2016-06 / 81290840007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311317244
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental em Aço Inox Neoortho
25351.405019/2017-40 / 80546720104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342181247
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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA
/ 14.365.637/0001-96
Monitor de Beira de Leito
25351.737421/2014-11 / 80914690015
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1393841244
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Hair Boom Air
25351.365347/2024-21 / 81118639009