DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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126
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1346504245
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
Kit Instrumental para Fixador Externo Galaxy de Punho
25351.529993/2014-88 / 10392060088
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298936241
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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
ORTHOLINK
25351.377617/2024-47 / 80328819007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318535247
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Cânula intravenosa ALPHAVEN SAFE
25351.294986/2023-14 / 81504799104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315717247
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS Inhibin A KRYPTOR
25351.605515/2019-60 / 80254180355
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1425983243
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Solo PUMP BASE
25351.024682/2020-49 / 81414029002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1322293244
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys total PSA
25351.292806/2020-17 / 10287411522
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1419155245
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801
25351.295902/2022-89 / 10287411646
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1418424242
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KEXP - KIT EXPANSOR S.I.N.
25351.314920/2015-84 / 80108910064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759771243
FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N.
25351.756866/2015-03 / 80108910073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713907240
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Brocas de Trepanação Genesis
25351.793739/2023-04 / 82803369001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328163245
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SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA -
EPP / 06.374.891/0001-22
Meia Terapêutica de Compressão Selecta Juzo Dynamic
25351.360924/2018-41 / 80406090015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326291246
Meia Terapêutica de Compressão Juzo Expert
25351.448849/2020-63 / 80406090018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326136241
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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
K-Y® SILICONE
25351.796809/2018-19 / 80128610032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322273243
K-Y ULTRA GEL
25351.177402/2017-69 / 80128610031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308276249
KY® Liquid
25351.629866/2022-61 / 80128619003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297469241
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SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86
Fio de Catgut Cromado Agulhado ou sem Agulha Shalon
25000.004049/99-94 / 10243410010
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1505690242
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Pinça de Biópsia Descartável com Copas Articuladas HISTOBITETM
25351.426300/2020-18 / 10259759003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301166243
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
25351.822876/2008-31 / 80005430186
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315628244
Superfície de apoio de gel IsoTour
25351.773216/2021-71 / 80005430735
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321220243
Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics
25351.004813/2015-03 / 80005430392
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322464243
INSTRUMENTAL CMF III
25351.010149/2010-25 / 80005430206
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324076241
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
OPSITE Post-Op Visible
25351.154178/2015-14 / 80804050134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326121243
Pinos CORI
25351.260150/2023-16 / 80804059012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1331428246
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DE INSTRUMENTAL PARA COLUNA TRAUMEC
25351.397330/2011-18 / 80455630005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298473241
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO
25351.381279/2023-67 / 80057410058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310622248
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UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00
INFUSOR ELASTOMÉRICO UNNOFLOW
25351.403372/2024-11 / 80993379001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341237249
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VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
ENDOSCÓPIOS JOIMAX
25351.583280/2022-43 / 80437759005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1350239241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITASON`S CENTRO DE APOIO AUDITIVO LTDA / 92.981.752/0001-07
TIMPANOMETRO AMPLIVOX
25351.516895/2015-04 / 10372700064
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1325140244
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Microsserra Reciprocante
25351.547157/2023-40 / 80102519200
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1348509244
Anticorpo Anti-tireoglobulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.010237/2022-63 / 80102512777
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190142244
Kit Kaira Detecção Vírus Monkeypox
25351.613131/2022-16 / 80102512986
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1425892248
Testosterona (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117586/2022-13 / 80102512846
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233464248
Folato (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.113210/2022-21 / 80102512842
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229190244
25-OH Vitamina D Total (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.092358/2022-15 / 80102512825
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190193248
Hormônio Luteinizante (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117600/2022-71 / 80102512847
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233504240
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Bilirrubina Total
25351.201615/2019-11 / 81692610088
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227328249
Bilirrubina Direta
25351.202191/2019-10 / 81692610100
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196791244
ALT (TGP)
25351.202189/2019-32 / 81692610091
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196284245
VES MATIC 5
25351.388663/2022-18 / 81692610273
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1225843243
Colesterol
25351.201252/2019-13 / 81692610087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227192240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
TGP
25351.025996/2012-26 / 80785070010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214998241
Uréia UV
25351.025815/2012-48 / 80785070015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1209912244
TGP
25351.025996/2012-26 / 80785070010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214877249
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innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH
25351.476848/2020-17 / 81271570013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298925240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Safe Lift
25351.083822/2024-44 / 81086979036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1330783247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI-CRANIOMAXILLOFACIAL INSTRUMENT SET
25351.626417/2020-08 / 81529690003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342166248
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Nº de Processos : 137
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Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.184, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS