DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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128
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1050956249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Controls
25351.211706/2023-41 / 10033430868
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1323313249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Controle Liquichek Imunoensaio Premium
25351.755711/2014-09 / 80020690347
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1139502247
Lyphochek Immunoassay Plus Control
25351.697234/2009-12 / 80020690206
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1159767246
Família Lyphochek Coagulation Control
25351.088317/2010-79 / 80020690219
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1173665242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
25351.471983/2020-68 / 10158120730
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255551241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
OPTISOL - GS
25000.009106/99-11 / 10196150044
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0351193243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno
25351.175774/2024-10 / 80003890162
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1400388244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1379694248
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1379855241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64
TUBO DE RAIOS-X
25351.584928/2022-07 / 10332650021
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1379664241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Instrumental Cirúrgico Moria Não Articulado Não Cortante.
25351.264194/2019-39 / 81346500023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1020049243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
40.571.302/0001-34
VERSIUS
25351.176454/2024-87 / 82412450004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1352887240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAF INDUSTRIA
E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
TECNOLOGICOS LTDA -
EPP /
62.700.570/0001-41
VIBROCELL
25351.737529/2009-09 / 10357690005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1514835241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05
Inalador Nebulizador Air Pro
25351.197560/2019-37 / 10332170046
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1514690241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.723242/2017-72 / 80004040184
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1387775243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
PARAFUSO DE INTERFERENCIA ENGIMPLAN
25000.012588/99-24 / 10208610017
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0765389240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
anti yellow fever virus IIFT
25351.669793/2009-71 / 10338930076
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1412348242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Instrumentais Descartáveis - ESTÉREIS
25351.366288/2024-17 / 10247709016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1464803242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
IMPLANTE MAESTRO
25351.464086/2019-64 / 80259860042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1467607240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
HEMOSTAT D-DIMER
25351.316260/2010-73 / 10303460337
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145675247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP TR Dengue NS1
25351.041069/2024-10 / 80780040022
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1433824248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
MANIPULADORES PARA OFTALMOLOGIA - SOCIAL INSTRUMENTS
25351.354470/2024-17 / 82285270049
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1500297247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
MERSILENE*
25351.613087/2022-44 / 81245800018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470084244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Estradiol Reagent Kit
25351.350314/2023-04 / 10009010400
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309400245
PGII Reagent Kit
25351.255616/2023-61 / 10009010394
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309700249
PGI Reagent Kit
25351.256604/2023-54 / 10009010395
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309572241
LH Reagent Kit
25351.436312/2023-01 / 10009010405
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309642249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
PLATINUM PLATFORM
25351.100785/2021-01 / 80520090051
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1402252242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M. Q. BOCATO / 07.564.732/0001-53
ROCALFLEX RESINA FLEXÍVEL
25351.752979/2021-89 / 82219619001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1530947249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85
OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7
PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION
25351.390484/2023-13 / 81944280011
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1373873248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai
25351.205089/2024-25 / 81667100070
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1400736242
Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai
25351.205089/2024-25 / 81667100070
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1400237246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1463432241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS Inhibin A KRYPTOR
25351.605515/2019-60 / 80254180355
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1425984240
Família BRAHMS NSE KRYPTOR
25351.554503/2020-01 / 80254180370
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1425737242
Família BRAHMS CYFRA 21-1 KRYPTOR
25351.444791/2020-89 / 80254180368
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1425985246
Família BRAHMS SCC KRYPTOR
25351.621606/2020-86 / 80254180373
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1425944248
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Monitor de Pacientes Goldway
25351.362953/2020-61 / 10216710390
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1387793241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Mioglobina FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057437/2024-41 / 81325990365
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390809242
Teste Rápido para Multi-Droga (Urina) - AMP/COC/THC
25351.628879/2023-02 / 81325990306
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470985241
Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA/OPI (Urina)
25351.631215/2023-12 / 81325990308