DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Hastes Intramedulares NEOSUPRA
25351.518417/2023-70 / 10349001328
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0837072239
SynchroMed III
25351.400160/2024-81 / 10349001329
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1194841244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
TheraSphere Sistema de Microesferas de Vidro Yttrium-90
25351.405449/2024-97 / 10341351042
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1242160248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
IMPLANTE SENTIO TI
25351.405536/2024-44 / 10356020119
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1242998241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
EASY PULSE
25351.400941/2024-76 / 80443690019
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1202248241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
25351.399322/2024-21 / 81464750167
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1187985244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue Ag Combo ECO Teste
25351.382745/2024-11 / 80954880219
8433 - IVD - Registro de produto / 1050849248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.322130/2024-27 / 81285200018
8433 - IVD - Registro de produto / 0728328241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR LVH - Bio-Manguinhos
25351.163455/2024-61 / 80142170070
8433 - IVD - Registro de produto / 0429838247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra COVID-19 Ag
25351.355881/2024-20 / 80074330003
8433 - IVD - Registro de produto / 0807369241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
Família de Aparelhos de Sistema a Laser de Multiplo Uso em Estética.
25351.389804/2024-73 / 80212480031
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1104016249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA CKMB
25351.293735/2024-01 / 80105220233
8433 - IVD - Registro de produto / 0675339243
FASTLINE FIA MIOGLOBINA
25351.293734/2024-59 / 80105220232
8433 - IVD - Registro de produto / 0675338247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60
SCREW SYSTEM TX PROFESSIONAL
25351.718410/2023-56 / 81204700016
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1177698234
Master-Pin-Control Plus
25351.709673/2023-74 / 81204700015
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1162471239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
Cabeça Femoral I
25351.783824/2023-56 / 81372440029
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1298891230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS Toric
25351.721527/2023-17 / 10161020064
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1185609237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Ventilador
25351.387828/2024-98 / 80943610213
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1090023243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
Button WEGO
25351.531712/2023-11 / 81207910079
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0858489236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test NT-proBNP H-Plus
25351.184913/2024-04 / 82533950099
8433 - IVD - Registro de produto / 0466721242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
CORIS Bioconcept® RESIST-5 O.K.N.V.I.
25351.145360/2024-66 / 81546350077
8433 - IVD - Registro de produto / 0394271246
CORIS Bioconcept® RESIST-3 OKN K-SeT
25351.145340/2024-95 / 81546350076
8433 - IVD - Registro de produto / 0394248244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
PICOCAREMA JESTY
25351.394504/2024-14 / 81118630019
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1145749241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Herpes-2 IgG (HSV2)
25351.072255/2024-09 / 10345162512
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259043249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Família de Controle e Reagente Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT®
Analyser
25351.362734/2024-14 / 81357320140
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0878274243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Monitor de Pacientes AlView
25351.399437/2024-16 / 80102513318
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1188872249
Sistema de Placas Ortrautek
25351.782728/2023-91 / 80102513319
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1297196236
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 27
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 22
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.185, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Abbott RealTime CMV
25351.242858/2017-67 / 80146502016
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1433994241
CK-MB Control / CK-MB Controle
25351.363105/2009-64 / 80146501629
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0636235246
Família ARCHITECT CMV IgM
25351.124916/2017-01 / 80146501991
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1380603242
FREESTYLE LITE TIRAS PARA MONITORIZAÇÃO DA GLICOSE NO SANGUE
25351.003031/2015-15 / 80146501925
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0946491241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Fertilidade 30
25351.362004/2024-13 / 80113770047
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1516478240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PGA ATRAMAT
25351.360907/2009-97 / 80160840024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390578241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO POSTERIOR DA COLUNA VERTEX MAX®
25351.375647/2020-95 / 10349000902
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1050957245
SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON DE TITÂNIO
25351.374999/2020-23 / 10349000901