DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484246241
Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA (Urina)
25351.631211/2023-34 / 81325990307
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1482460246
Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina)
25351.627704/2023-70 / 81325990302
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1483416241
Influenza A+B FIA (Swab/Aspirado nasal)
25351.061685/2024-97 / 81325990357
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1359030247
CK-MB FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.052644/2024-18 / 81325990362
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389906248
Teste Rápido para Multi-Drogas THC/K2/ABP/UR-144 -(Urina)
25351.631424/2023-66 / 81325990310
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484056248
Dímero D FIA (Sangue Total/Plasma)
25351.053126/2024-11 / 81325990364
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390015246
Teste Rápido para Multi-Droga AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/OPI/LSD (Urina)
25351.631235/2023-93 / 81325990309
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1469921243
H-FABP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057461/2024-81 / 81325990367
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390112241
Troponina I Cardíaca FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.052729/2024-98 / 81325990363
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389964248
NT-proBNP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057451/2024-45 / 81325990366
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390887243
Teste Rápido para Multi-Droga COC/THC (Urina)
25351.628240/2023-19 / 81325990305
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470286246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65
ResMed Masks IX
25351.367037/2024-41 / 82507529002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491684241
ResMed Masks VIII
25351.367124/2024-07 / 82507529003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491710241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys total PSA
25351.292806/2020-17 / 10287411522
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323391240
aPTT
25351.001599/2018-05 / 10287411359
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1418429244
Família de controles COMBITROL PLUS B
25351.068663/2008-38 / 10287410755
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1365623246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Proclaim DRG
25351.622336/2017-25 / 10332340430
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1373648244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS PRO-TOE®
25351.169007/2021-29 / 80005430719
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1501584243
TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO
25351.450494/2014-56 / 80005430384
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0708058248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Safemax Látex - Com pó
25351.404131/2024-99 / 80105840020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503615244
Safemax Powder Free
25351.404089/2024-14 / 80105840019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503514240
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA
25351.671585/2014-11 / 80554210044
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0383118247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue TC01
25351.148861/2023-13 / 80975210014
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807294241
Aparelho para medição de Glicose no sangue TC01
25351.148862/2023-68 / 80975210015
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0806922249
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
SISTEMA DE PLANEJAMENTO TRIDIMENSIONAL PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE
25351.222243/2002-18 / 10405410007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1345885245
ARIA
25351.315133/2007-11 / 10405410013
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1394228244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO
25351.614637/2018-66 / 81583780003
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1407060244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)
25351.050243/2020-91 / 80102512626
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0616780249
Allplex H.pylori & ClariR Assay
25351.347074/2020-18 / 80102512573
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1248725247
AllplexTM Entero-DR Assay
25351.347072/2020-11 / 80102512588
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1248736249
Família Maglumi PSA Livre (CLIA)
25351.486887/2022-86 / 80102512977
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1444180240
PALACOS COM GENTAMICINA
25351.055119/2015-57 / 80102511465
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1050808240
STA® - D-DI CONTROL
25351.741761/2014-09 / 80102511383
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1182293247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 82
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.186, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced
25351.048609/2023-13 / 80284939135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337323241
3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced
25351.048609/2023-13 / 80284939135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337708241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ
25351.001095/2017-01 / 80049120106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1160785244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76
BARRA PARA APOIO DE DEFICIENTE ALO
25351.421416/2024-94 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387943243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMAMEDICAL
25351.080810/2022-04 / 81972600003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1212625242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1366113241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329072243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337483249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Cânula para Rizotomia BBT
25351.188665/2024-62 / 81469209041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310480249
Kit Spine Wave
25351.400988/2024-30 / 81469209056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310846243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Camisola Para Procedimentos
25351.501788/2023-12 / 80670160093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1331298245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLINICA ESTELA CARRARO FISIOTERAPIA ESPECIALIZADA LTDA / 24.320.357/0002-04
TOWEL BANDAGE
25351.418514/2024-44 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365165248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
Luva Nitrílica SensiCare Medline
25351.568277/2023-81 / 10342600084
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323213244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
PAD DE ÁLCOOL 50X50MM