DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 218, segunda-feira, 11 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Dipharma Francis S.R.L
Endereço: Via Bissone 5, Baranzate, Milano - 20021
País: Itália Código Único: B.000365
Expediente(s): 0617005/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de amitriptilina,
cloridrato de bupropiona, cloridrato de ciclobenzaprina, cloridrato de doxepina e cloridrato
de nortriptilina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harman Finochem Limited
Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007,
Maharashtra State
País: Índia Código único: B.000146
Expediente(s): 0617429/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carisoprodol, cloridrato de
metformina, divalproato de sódio, fenofibrato, fenitoína, fenitoína sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harman Finochem Limited - Site I
Endereço: Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad - 431006,
Maharashtra
País: Índia Código único: B.000754
Expediente(s): 0617484/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alopurinol, cloridrato de
metilfenidato, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de bisoprolol, linagliptina e
propofol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.
Endereço: Nº 2, East Kangtai Road, 456150, Tangyin Country, Anyang City, Henan
País: República Popular da China Código único: B.000305
Expediente(s): 4455516/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco potássico, diclofenaco
sódico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy
District. - 502319, Telangana
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0552116/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
anastrozol, aripiprazol, azacitidina, bexaroteno, bicalutamida, bortezomibe, bromidrato de
vortioxetina, capecitabina, carboplatina, cisplatina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato
de alectinibe, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de bendamustina monoidratada,
cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri-hidratado,
cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de pioglitazona,
cloridrato de terbinafina, dasatinibe, desloratadina, ditosilato de lapatinibe, docetaxel tri-
hidratado, dutasterida, enzalutamida, entacapona, eplerenona, etanolato de darunavir,
etoricoxibe, ezetimiba, finasterida, fosfato de oseltamivir, gefitinibe, hemifumarato de
quetiapina, ibrutinibe, lenalidomida, letrozol, levetiracetam, losartana potássica, malato de
sunitinibe, mesilato de imatinibe, olmesartana medoxomila, oxalato de escitalopram,
oxaliplatina, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, plerixafor,
pomalidomida, pralatrexato, ramipril, temozolomida, valsartana, voriconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga Reddy
District. - 502319, Telangana
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0609955/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pioglitazona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PCAS
Endereço: Route d'Avignon, Aramon, 30390
País: França Código Único: B.001240
Expediente(s): 1454921/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sicor S.R.L. - Società Italiana Corticosteroidi
Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI)
País: Itália Código único: B.000274
Expediente(s): 0946369/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de fludarabina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Synergene Active Ingredients Pvt. Ltd. -Unit II
Endereço: Plot No 59D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh - 531021
País: Índia Código único: B.000863
Expediente(s): 4946772/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: oxalato de escitalopram.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de abiraterona e mesilato de lazertinibe monoidratado na certificação da empresa
Janssen Pharmaceutica NV (Código único: B.000484), publicada pela Resolução-RE nº 2.268,
de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de
2023, seção 1, pág. 146, retificada no DIário Oficial da União nº 124, de 3 de julho de 2023,
Seção 1, pág. 188; conforme expedientes nº 4935010/22-3 e 0866355/23-5.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
eltrombopague olamina, maleato de indacaterol, mesilato de dabrafenibe e succinato de
ribociclibe na certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código
único: B.000327), publicada pela Resolução-RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, seção 1, pág. 233, conforme
expedientes nº 0770083/23-4 e 1323494/24-3.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza Biologics
Tuas PTE Ltd., publicada pela Resolução RE nº 2.671, de 20 de julho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE Alexion Serviços e
Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4927057/22-4 e 0968160/24-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.166, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos (JPA) - CNPJ:
33.781.055/0049-80 - AUTORIZ/MS: 1010633
ENDEREÇO: Av. COMANDANTE GUARANYS, 447
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0289052/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
ENDEREÇO: PASEO DE EUROPA, 50, SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES, 28703 MADRID - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001591
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0601530/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.167, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0005-72 -
AUTORIZ/MS: 1004810
ENDEREÇO: aV. CEL ARMANDO RUBENS STORINO, 2750, ED 50
MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0338848/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PIRAMAL PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 67-70 SECTOR-II PITHAMPUR DHAR - 454775 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001314
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0421551/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0202493/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579
EMPRESA
SOLICITANTE:
LABORATÓRIOS
SERVIER
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0245374/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
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