DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025010600102
102
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 11, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25991.008199/80 1726110/24-9 CANDORAL 105730067
25351.856346/2018-43 1726130/24-0 cetoconazol 105730629
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
25351.371598/2020-11 1728630/24-0 TENDIPINA 109740307
25351.423838/2021-51 1717497/24-1 VICODIL 109740316
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25000.019321/99-12 1638132/24-1 ANFUGINE 116370019
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.332058/2015-55 1685855/24-5 VIRINEO 155840472
--------------------------------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74
25351.575221/2017-34 1634938/24-1 oxalato de escitalopram 104400204
--------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46
25351.199964/2002-17 1693808/24-2 JUMEXIL 100580103
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.024816/01-24 1686280/24-6 NADERM 102980296
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.041190/2003-17 1728386/24-1 alprazolam 100430041
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03
25351.553532/2022-18 1650015/24-1 cloridrato de lidocaína 100630275
25351.599428/2022-61 1650084/24-2 cloridrato de prometazina 100630284
25351.307172/2018-90 1659677/24-6 SEV 100630252
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.749246/2019-42 1631005/24-3 paracetamol 103700759
--------------------------------------------------
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda -
30.872.270/0001-53
25351.400177/2022-77 1693579/24-3 ENOPPROZ 192900009
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.374538/2020-51 1645835/24-3 DALIZONELID 100470653
25351.019979/2022-54 1652612/24-6 PIXTEN 100470652
25351.359308/2009-74 1643861/24-7 ZILEDON 100470487
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.190341/2019-27 1690264/24-1 GLUCANTIME 183260322
25351.627594/2019-60 1666662/24-1 RENAGEL 183260445
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.065070/2003-13 1624863/24-8 paracetamol 104970280
RESOLUÇÃO-RE Nº 12, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
GRIPALCÊ 25351.031395/00-15 06/2026
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1050374/15-
9
10202 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1050605/15-5
11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1700389/24-0
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1050560/15-1
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1050625/15-0
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1050585/15-
7
1.0038.0069.003-6 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0038.0069.005-2 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0038.0069.006-0 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0038.0069.007-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0038.0069.008-7 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0038.0069.009-5 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
hemitartarato de zolpidem 25351.239746/2022-76 01/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1360465/22-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
0582133/22-9 
-
25351.083724/2022-45)
1.0497.1542.001-1 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.0497.1542.002-8 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30
1.0497.1542.003-6 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
CANDICORT 25991.003698/80 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0742024/24-2
1.0573.0066.011-5 24 Meses
(20,0 + 0,64) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0573.0066.012-3 24 Meses
(20,0 + 0,64) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0573.0066.013-1 24 Meses
(20,0 + 0,64) MG/G POM DERM CT BG X 10 G
1.0573.0066.014-1 24 Meses
(20,0 + 0,64) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA
SORINE 25991.005368/80 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0728493/24-4
1.0573.0050.002-4 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML
DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA + MESILATO DE DIIDROERGOCRISTINA
VERTIZINE D 25991.008229/80 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0756788/24-0
1.0573.0088.021-8 36 Meses
10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0088.022-6 36 Meses
10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
--------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
DICLOFENACO SÓDICO
STILL 25000.010550/89 01/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0562593/24-9
1.0147.0090.001-8 24 Meses
1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
--------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA
KEFADIM 25351.061571/2003-12 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0869705/24-5
1.5562.0006.001-8 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO I + 25 AMP DIL PLAS TRANS
1.5562.0006.002-6 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS TIPO I
1.5562.0006.003-4 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS TIPO I
1.5562.0006.004-2 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 300 FA VD TRANS TIPO I
1.5562.0006.005-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO I
1.5562.0006.006-9 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO I + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
1.5562.0006.013-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO III
1.5562.0006.014-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS TIPO III
1.5562.0006.015-8 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO III
1.5562.0006.016-6 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 300 FA VD TRANS TIPO III
1.5562.0006.017-4 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO III + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
1.5562.0006.018-2 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO III + 25 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
1.5562.0006.019-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS TIPO I
1.5562.0006.020-4 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS TIPO III
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
SULFATO DE NEOMICINA
POMICINA 25001.008927/84 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0980803/24-1
1.0571.0040.001-2 24 Meses
5,0 MG/G POM DERM CT TB AL X 20 G
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
C I P R O F I B R AT O
LIPLESS 25000.001800/99-55 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491740/24-5
1.0974.0096.001-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0974.0096.002-6 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0096.003-4 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0096.004-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0096.005-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.0974.0096.006-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
MALEATO DE ENALAPRIL
VASOPRIL 25351.187251/2008-04 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0499320/24-9
1.0974.0207.004-4 24 Meses
20 MG COM CT STR X 30
1.0974.0207.011-7 24 Meses
20 MG COM CT STR X 45
1.0974.0207.012-5 24 Meses
20 MG COM CT STR X 60
1.0974.0207.013-3 24 Meses
20 MG COM CT STR X 90
1.0974.0207.016-8 24 Meses
5 MG COM CT STR X 30
1.0974.0207.017-6 24 Meses
10 MG COM CT STR X 45
1.0974.0207.018-4 24 Meses
10 MG COM CT STR X 60