DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025010600106
106
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
FÁGICO 25351.576975/2008-11
0070642/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0070631/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0070635/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0070664/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0070633/24-7 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento de liberação convencional
0070637/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0070639/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0070661/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
RESOLUÇÃO-RE Nº 16, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
MAGNEVISTAN 25351.092147/2008-24 1701394/24-3 1705600650041 1705600650082
1705600650090 1705600650104
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
hemifumarato de
quetiapina 25351.423841/2021-75
1616900/24-5 1097403170166
1097403170174 1097403170182 1097403170190 1097403170204
KITAPEN
25351.423928/2021-42 
1643929/24-5
1097403250161
1097403250178
1097403250186 1097403250194 1097403250208
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
NESINA MET 25351.110107/2021-49 1733608/24-9 1781709100015 1781709100023
1781709100031 1781709100041 1781709100058 1781709100066 1781709100074
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
TRACOX 
25351.567971/2016-51
1643984/24-8 
1039001940164
1039001940172
1039001940180 1039001940199 1039001940202
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
Dexametasona 25351.262388/2009-25 1735433/24-1 1037005520015 1037005520023
1037005520031
Paracetamol 25351.224677/2017-39 1630942/24-3 1037007360015
TYLIDOL 25000.021773/95-11 1631030/24-8 1037000940032
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 10, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
INFLIXIMABE
BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2030
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0877551/24-6
1.1063.0142.001-8 36 Meses
10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
L A N A D E LU M A B E
TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3648070/21-3
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3648078/21-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3648082/21-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3648086/21-0
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 3648090/21-8
1.0639.0290.002-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1154246/23-2
1.0639.0290.003-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 33, DE 3 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: ZOMO (fumo desfiado)- embalagem primária saco para 25g e embalagem
secundária saco para 6 embalagens primárias saco
Processo: 25351.406326/2024-73
Expediente: 1249775/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON ORIGINAL BLUE LONGO (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.419825/2024-21
Expediente: 1374525/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME
CNPJ: 25.370.137/0001-69
Marca: M.GARCIA ROBUSTO (charuto-(128 x 61)mm) - embalagem primária pacote para 25
unidades
Processo: 25351.437161/2024-81
Expediente: 1528866/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 3 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
E & M INTERNATIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS DE TABACARIA LTDA
ME
CNPJ: 10.375.124/0001-05
Marca: FLOR DE LA VEGA (BRAVOS-TORO) (charuto-(150 x 66)mm) - embalagens primárias
caixa para 5 e 20 unidades e pacote para 25 unidades
Processo: 25351.435494/2024-76
Expediente: 1512789/24-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
STJA GRAN HABANO CHARUTARIA LTDA
CNPJ: 26.652.153/0001-07
Marca: VB TOBACO (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g e embalagem
secundária saco para 10 embalagens primárias saco para 25g
Processo: 25351.379646/2024-43
Expediente: 1023778/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 35, DE 3 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: XES TOP (cigarro com filtro)
Processo: 25351.425215/2024-66
Expediente: 1419790/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: X-LINT PRATA (cigarro com filtro)
Processo: 25351.424453/2024-54
Expediente: 1413216/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.784, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363,
Onde se lê:
"INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS BEIJA FLOR LTDA
CNPJ: 88.617.899/0001-37
Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para
27, 30, 25 e 160 g
Processo: 25351.369568/2024-79
Expediente: 0935127/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS BEIJA FLOR LTDA
CNPJ: 88.617.899/0001-37
Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para
27, 30, 35 e 160 g
Processo: 25351.369568/2024-79
Expediente: 0935127/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"