DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22
Conjunto Radiológico Movel de Alta Frequência
25351.378754/2019-31 / 80123860006
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1561526240
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 123
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 19, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1568219245
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHIKUNGUNYA VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.787539/2023-12 / 81816720080
8433 - IVD - Registro de produto / 1309551235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
SPIKE LC N
25351.139799/2024-50 / 80239100007
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0384174248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AC3 Optimus IABP
25351.435595/2024-47 / 80117581200
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1513629247
Defibrillator/Monitor
25351.389306/2024-21 / 80117581199
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1101234245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Bordetella pertussis IgA
25351.377542/2024-02 / 10338930327
8433 - IVD - Registro de produto / 1001293240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Dengue NS1 Ag Plus Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.370073/2024-92 / 82444370171
8433 - IVD - Registro de produto / 0939058243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Parafusos Canulados Orthopediatrics
25351.122039/2024-11 / 80047300883
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0351434241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Sistema de Radiografia Digital
25351.405446/2024-53 / 80943610227
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1242149244
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Kit de Teste de Amplificação de Ácido Nucléico de Papilomavírus Humano
25351.374133/2024-46 / 81325990382
8433 - IVD - Registro de produto / 0973742241
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
T2 - SISTEMA DE HASTES UMERAIS PROXIMAIS
25351.683296/2023-36 / 80005430791
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1108355234
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
Soft Trim
25351.432242/2024-95 / 81469780081
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1482750244
ScarFree
25351.432187/2024-33 / 81469780080
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1482217244
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FIBRA PARA CIRURGIA A LASER OBERON
25351.430473/2024-64 / 80102513342
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1469775247
FIBRA DESCARTÁVEL PARA CIRURGIA A LASER OBERON
25351.430453/2024-93 / 80102513341
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1469605244
Micropartículas de HSV-2 IgG (CLIA)
25351.387773/2024-16 / 80102513340
8433 - IVD - Registro de produto / 1089415249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 12
RESOLUÇÃO-RE Nº 20, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT RUBELLA IgG CALIBRATORS / ARCHITECT RUBÉOLA IgG CALIBRADORES
25351.636875/2009-29 / 80146501645
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974194247
ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES
25351.109203/2005-24 / 80146501256
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1434136248
HI-TORQUE WHISPER EXTRA SUPPORT GUIDE WIRE
25351.613715/2009-21 / 80146501665
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906245249
FREESTYLE CONTROL SOLUTION / SOLUÇÃO CONTROLE FREESTYLE
25351.325462/2010-33 / 80146501709
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1223079244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1
25351.095117/2010-48 / 80275310027
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 1736559247
TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1
25351.095117/2010-48 / 80275310027
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1482050242
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal
25351.376319/2020-14 / 10349000905
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1358831246
Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal
25351.376319/2020-14 / 10349000905
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1358834245
CATÉTER DE DUPLO LÚMEN MAHURKAR
25351.351602/2013-13 / 10349000360
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1301940241
Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo
25351.063585/2022-33 / 10349001280
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1301923249
Profile 3D - Anel de Anuloplastia
25351.468811/2021-98 / 10349001203
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1302114247
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX StaphSR
25351.499773/2015-41 / 10033430710
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1482995247
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3
25351.655180/2014-66 / 80020690348
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1194939244
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