DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
B&G INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 97.519.277/0001-67
PHARMAUNHA PHARMACURE+ PODO
25351.449106/2023-53
---------------------------------------------------------------------------------------------
B&G INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 97.519.277/0001-67
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE+
25351.401999/2023-56
---------------------------------------------------------------------------------------------
OLEAK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 61.153.250/0001-56
NEW EVERSOFT ANTISSÉPTICO INSTANTÂNEO PARA AS MÃOS
25351.764249/2018-25
---------------------------------------------------------------------------------------------
ASSET QUIMICA LTDA / 33.114.341/0001-47
HIDRATANTE PROTETOR - DANIELA SERAFIM
25351.353842/2024-98
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.870, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: INDUSTRIA QUIMICA ALCANCE LTDA. - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): FORMAX GEL(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1713337/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto saneante sem registro na Anvisa
em sites da internet infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo
em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: F B THOMAZ COSMÉTICOS - ME - CNPJ: 20027144000149
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1751460/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
de Higiene, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada em no
período de 19 a 26/08/2024, conforme Relatório de Inspeção - I, e tendo em vista o
previsto no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): CONDICIONADOR CREMOSO DE HIDRATAÇÃO LORYS LISS - FÓRMULA
MOUSSE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1764151/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação de produto cosmético sem registro na Anvisa
infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art.
7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PASTA MODELADORA PERFORMANCE FIXE COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1751160/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa MATRIX COMERCIAL DE COSMÉTICOS LTDA., CNPJ
10.845.124/0001-21, desconhece a fabricação do produto, o qual está sendo
comercializado sem registro ou notificação na Anvisa, utilizando a rotulagem idêntica ao do
produto regularizado PASTA MODELADORA INCOLOR FIXE, e tendo em vista o previsto nos
art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º
da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.871, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: Rocha & Filhos LTDA - CNPJ: 78269917000183
Produto - (Lote): TAPIOCA GOMA PRONTA COM CREATINA DA MARCA ROCHA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1759190/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que não foi realizada avaliação de segurança para uso da
creatina em alimento convencional, estando somente autorizada para uso em suplementos
alimentares e apenas para a população adulta (igual ou maior que 19 anos). Infringindo:
art. 10 e incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; Inciso VI do art. 2º da
Resolução-RDC nº 711/2022; art. 5º da Resolução - RDC nº 839/2023, tendo em vista o
inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999; e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 28, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Fabricante: CEA Medical Manufacturing. Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies
Endereço: 1735 Merchants Court, Colorado Springs, Colorado, 80916, Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0566599/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien
Endereço: Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225, Tijuana, Baja California,
México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010063/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien
Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, 11500,
República Dominicana
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010048/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: EL. EN. S.p.A.
Endereço: Via Baldanzese, 17, Calenzano, Florence, 50041, Itália
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0824213/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Osteogenics Biomedical, Inc.
Endereço: 4620, 71st Street, Building 78-79, Lubbock, Texas 79424, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0438727/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Spinal Kinetics LLC
Endereço: 501 Mercury Drive, Sunnyvale, California, 94085, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0531758/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Suretex Limited
Endereço: 31/1 Moo 4, Suratthani - Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur
Phunphin, Suratthani, 84130, Tailândia
Solicitante: Fábrica de Artefatos de Latex Blowtex Ltda CNPJ: 59.548.214/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 0729167/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 43, DE 3 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: MARIA DAS GRAÇAS OLIVEIRA DA SILVA ME - CNPJ: 05969513000129
Produto - (Lote): MADAMELIS BAMBARRÔ MÁSCARA RESTAURADORA (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0006170/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução
RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei
6.360, de 23 de setembro de 1976.

                            

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