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DOU 10/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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119
Nº 7, sexta-feira, 10 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Tovorafenibe (DAY101)
02/2025
25351.408365/2024-13 1268738/24-3
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.417464/2024-88 1353849/24-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Survodutida (BI 456906)
132/2023
25351.420697/2024-68 1380983/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.420698/2024-11 1380986/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate e dapaglifozina
38/2024
25351.420699/2024-57 1380989/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
AG-348 (Mitapivate)
56/2019
25351.643118/2021-19 1360444/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.643117/2021-66 1360450/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Aficamten (CK-3773274)
137/2023
25351.610674/2023-62 1331108/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Lurbinectedina
88/2016
25351.276579/2022-44 1374560/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Lanifibranor
121/2021
25351.057438/2021-43 1380991/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 60, DE 8 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido.
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) 300U(L25049 (fab.
06/2021 e val. 10/2023));
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 1752382/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour
Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando a identificação, no
mercado, de unidades do produto Dysport® (toxina botulínica A), 300 U, lote L25049, fab
06/2021 e val 10/2023. O lote L25049 não é relacionado ao produto Dysport®,
confirmando, portanto, a falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo
7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 68, DE 8 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA - CNPJ: 55.979.736/0001-
45
Produto - (Lote): AUTOCLAVE (A partir de 11/09/2024); CADEIRAS ODONTOLÓGICAS (A
partir de 11/09/2024); DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS (A partir de
11/09/2024); EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM (A partir de 11/09/2024);
EQUIPAMENTO
DE
DIAGNÓSTICO
POR 
ULTRASSOM
(A
partir
de
11/09/2024);
EQUIPAMENTO PARA PROFILAXIA ULTRASSOM / JATO DE BICARBONATO (A partir de
11/09/2024); EQUIPOS ODONTOLÓGICOS (A partir de 11/09/2024); FOTOPOLIMERIZADOR
LED (A partir de 11/09/2024); FOTOPOLIMERIZADOR OPTILIGHT (A partir de 11/09/2024);
FOTOPOLIMERIZADOR OPTILIGHT COLOR (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MAO
ODONTOLOGICO DE ALTA ROTACAO (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MAO
ODONTOLOGICO DE BAIXA ROTACAO (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MÃO
ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO (A partir de 11/09/2024); MICRO MOTOR ELÉTRICO
PORTÁTIL (A partir de 11/09/2024); PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE ALTA
ROTAÇÃO (A partir de 11/09/2024); RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL (A partir de
11/09/2024);RAIOS-X (A partir de 11/09/2024);REFLETOR ODONTOLÓGICO (A partir de
11/09/2024); Scanner Intraoral (A partir de 11/09/2024); Sistema Radiográfico Digital
Intraoral (A partir de 11/09/2024); Software de Imagem Odontológica (A partir de
11/09/2024); TIP ODONTOLÓGICO (A partir de 11/09/2024); Tomógrafo Odontológico AXR
(A partir de 11/09/2024); UNIDADES DE ÁGUA ODONTOLÓGICAS(A partir de
11/09/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1775123/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante ALLIAGE S/A
INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA, realizada no período de 12/08/2024 a 16/08/2024,
durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 15,
20, 30, 39, incisos II e VII do art. 40, 42, 43, 51, 52, 61, 62, inciso III do art. 67, 68, 69,
70, 94, 103, 104, 107, 113, inciso IV do art. 120, incisos I, III e V e Parágrafo 1° do art.
121, 125 e inciso VI do art. 129, da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o
estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977
e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 72, DE 8 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: DAFEPA Importação Ltda - CNPJ: 04.038.202/0001-83
Produto - (Lote): KIT CMV TURBO BRITE (A partir de 25/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1773803/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando o indeferimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação,
publicado por meio da Resolução - RE n. 4.307, de 19 de novembro de 2024, no Diário
Oficial da União de 25/11/2024, em desfavor da empresa IQ Products B.V., localizada em
Rozenburglaan 13A, Groningen, 9727 DL - Holanda, referente a Produtos para Diagnóstico
de Uso In Vitro - classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 73, DE 8 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ:
Produto - (Lote): TKN MESOJECTGUN TOSKANI();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1013701/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: 
Considerando 
a 
comprovação 
da
utilização 
do 
equipamento 
TKN
MESOJECTGUN marca TOSKANI, sem registro, por estar em desacordo com o art. 12 da Lei
n. 6.360/1976 e considerando o estabelecido no art. 10, incisos IV e XXXI da Lei
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 74, DE 8 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 675, de
21 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 37, de 23 de fevereiro de
2024, Seção 1, pág. 90, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PESSOA
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): ÓLEO DE CANNABIS MEDICINAL (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0008507/25-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: De acordo com dossiê 0079173243, considerando que o sítio eletrônico
https://bontabotanicals.com.br/loja/ foi desabilitado, que a empresa está situada nos EUA,
onde está plenamente regularizada perante as autoridades competentes, sugere-se o
arquivamento do presente dossiê bem como revogação total da Resolução RE n°
675/ANVISA de 23/02/2024 - pg:90, a ele vinculada. A importação do produto se deu nos
termos da RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que define os critérios e
os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física,
para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para
tratamento de saúde.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 86, DE 9 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

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