DOU 14/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 9, terça-feira, 14 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 159, DE 13 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A
AKINETON 25351.110150/2014-85
1209735/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 160, DE 13 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME 28215470000191
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
docetaxel 25351.717108/2023-81 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175940/23-2
40 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX FA VD AMB X 2 ML + DIL FA VD AMB X 6 ML
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 10 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 3 do Anexo da Resolução-RE nº.4.734,
de 11 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 12 de
dezembro de 2023, Seção 1, pág. 159, referente à empresa constante no Anexo da
presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: DIAS DE OURO LTDA - CNPJ: 19300421000166
Produto - Apresentação (Lote): FÍGADO ZERO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0014096/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Constatação de que o produto Fígado Zero se caracteriza como suplemento
alimentar.
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução RE nº 1.972, de 23 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 101, de 27 de maio de 2024, Seção I, págs. 180, conforme expedientes nº
1170402/23-2 e 0826334/24-5.
Onde se lê: Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Leia-se: Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação em razão de alteração da razão social da empresa fabricante no país
de origem, resolve:
-----------------
Na Resolução RE nº 3.945, de 24 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 209, de 29 de outubro de 2024, Seção I, pág. 262, conforme
expedientes nº 0473211/24-6 e 1509359/24-9.
Onde se lê: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e VI.
Leia-se: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
-----------------
Na Resolução RE nº 1.611, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção I, pág. 468, conforme expedientes nº
1323085/23-8 e 0660101/24-6.
Onde se lê: Shanghai MicroPort EP Meditech Co., Ltd.
Leia-se: Shanghai MicroPort EP Medtech Co., Ltd
-----------------
Na Resolução RE nº 3.031, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I, pág. 121, conforme expedientes nº :
0141663/24-3 e 1214703/24-1.
Onde se lê:
Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong
Province, 274300 - China
Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8027345 Expediente: 0141663/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais
de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Leia-se:
Empresa: Shandong Haidike Medical Products Co. Ltd.
Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong
Province, 274300 - China
Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8027345 Expediente: 0141663/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais
de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------
Na Resolução RE nº 3.028, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I, pág. 120, conforme expedientes nº
0114108/24-2 e de retificação nº 1319865/24-1.
Onde se lê: 243-0003
Leia-se: 243-0002
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 152, DE 13 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
KOR3 LOGISTICA INTELIGENTE PARA A SAUDE LTDA. / 53.356.262/0001-50
25351.356615/2024-14 / 1313571
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0023334258
--------------------------------------
TRANSPORTES 
VITANGELO
MUNHOZ 
LOGISTICA
& 
ARMAZENAGEM
LTDA 
/
30.854.765/0001-50
25351.446317/2023-34 / 1296048
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0029181259
--------------------------------------
PHARMADINÂMICA FARMÁCIA MAGISTRAL LTDA / 61.950.291/0001-73
25351.049912/2005-43 / 1370711
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1764854241
--------------------------------------
GLOBAL FOUR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 21.472.373/0001-35
25351.420515/2024-59 / 1324894
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0022486259
--------------------------------------
Zanini & Lima Transportes Ltda / 03.547.127/0001-13
25351.235653/2019-77 / 1187832
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0018669255
--------------------------------------
nostrum farmacêutica ltda / 47.636.917/0001-40
25351.452625/2024-80 / 1324161
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0023080256
--------------------------------------
SYGAX LOGISTICA E ARMAZENS GERAIS LTDA / 16.915.192/0001-04
25351.540398/2022-87 / 1275053
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0029159253
25351.540398/2022-87 / 1275053
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0029198259