DOU 16/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, quinta-feira, 16 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, TORNAR INSUBSISTENTE
a decisão constante do Aresto nº 1.596, publicado em 20 de setembro de 2023 para o
expediente nº 5079170/22-1, e CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO,
acompanhando
a 
posição
do 
relator
descrita
no 
Voto
nº 
0972289/23-1
-
CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: GIORDANO E GIORDANO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E
ODONTOLOGICOS LTDA.
CNPJ: 19.526.217/0001-68
Número do Processo: 25351.057262/2022-19
Expediente: 5079050/22-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, TORNAR INSUBSISTENTE
a decisão constante do Aresto nº 1.596, publicado em 20 de setembro de 2023 para o
expediente nº 5079050/22-5, e CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO,
acompanhando
a 
posição
do 
relator
descrita
no 
Voto
nº 
0972289/23-1
-
CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: REAL JG FACILITIES
CNPJ: 082479690000162
Número do Processo: 25756.077227/2020-93
Expediente: SEI 3254679
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO,
conforme teor do Despacho nº 607/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LIMA & PERGHER INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA.
CNPJ: 22.685.341/0006-95
Número do Processo: 25351.401094/2015-04
Expediente: 0442086/24-5
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão
a quo, conforme teor do Despacho nº 618/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: R & C EMPREENDIMENTOS ALIMENTÍCIOS LTDA.
CNPJ: 06.235.514/0026-60
Número do Processo: 25756.144020/2018-17
Expediente: 4938673/22-3
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão
a quo para reconhecer a tempestividade do recurso e no mérito DAR PARCIAL
PROVIMENTO para minorar a penalidade de multa, conforme teor do Despacho nº 31/2025
- SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 179, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-16673
130/2023
25351.762448/2023-66 1425125/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cloridrato de gencitabina
Cetrelimabe (JNJ–63723283)
40/2021
25351.874303/2021-45 1547176/24-5
10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso
RESOLUÇÃO-RE Nº 180, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Vacina Pentavalente Meningocócica ABCYW (MenPenta)
003/2025
25351.400841/2024-40 1201227/24-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.403271/2024-40 1222513/24-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 181, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-0616
108/2023
25351.333267/2023-26 1413323/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-77242113 (JNJ-77242113-AAC)
124/2023
25351.472015/2023-11 1413321/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LOU064 (remibrutinibe)
6/2022
25351.492045/2023-44 1401818/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 173, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
WB TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 24.853.649/0001-13
25351.004898/2025-01 / 3138647
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
737
- AFE
-
CONCESSÃO -
SANEANTES -
TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ)
/
0043760252
--------------------------------------
FARMACIA ECONOMIZE JOINVILLE LTDA / 57.263.930/0001-55
25351.005588/2025-03 / 5158174
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0050504258
--------------------------------------
ELIMAX 
COMERCIO
DE 
MATERIAIS 
E
EQUIPAMENTOS 
HOSPITALARES
LTDA 
/
44.183.400/0001-55
25351.004873/2025-07 / 8309301
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0043474250
--------------------------------------
V F DOS SANTOS FARMACIA / 55.613.875/0001-50
25351.005475/2025-08 / 5158052
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0049238256
--------------------------------------
SOBERANA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 39.315.545/0001-22
25351.004880/2025-09 / 2103534
ARMAZENAR: COSMÉTICOS
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS
EXPEDIR: COSMÉTICOS
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0043566251
--------------------------------------
WB TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 24.853.649/0001-13
25351.004896/2025-11 / 2103548
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0043727255
--------------------------------------
AT CONSTRUCOES LTDA / 18.365.821/0001-97
25351.004887/2025-12 / 8309328
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0043623255
--------------------------------------